CENTERA-2：Edwards CENTERA-EU 自扩张经导管心脏瓣膜的安全性和性能研究
2021年10月8日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards CENTERA-EU 自扩张经导管心脏瓣膜的安全性和性能研究
本研究的目的是评估 Edwards CENTERA 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在有症状的严重主动脉瓣狭窄成人患者中的安全性和装置成功率。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、前瞻性、多中心的安全性和器械成功研究。
计划在欧洲、澳大利亚和新西兰的多达 35 个参与研究中心植入多达两百 (200) 名患者。
患者参与将持续至少 5 年。
将按以下时间间隔对患者进行评估：基线、出院、30 天、6 个月、1 年以及此后每年 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe、德国、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、德国、81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
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Catania、意大利、95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa、意大利、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Massy、法国、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse、法国、31300
- Clinique Pasteur
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht、荷兰、3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏团队（包括心脏外科医生）就资格达成一致，包括评估 TAVI 是否合适。
- 高手术风险：8 ≤ STS 评分 ≤ 15 或 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40。
- NYHA ≥ II。
- 研究患者是法定同意年龄的成年人。
- 研究患者已提供书面知情同意书以遵守所有研究程序和随访。
排除标准：
- 急性心肌梗死≤预期治疗前30天。
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
- 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣。
- 混合性主动脉瓣疾病（主要是主动脉瓣反流）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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Edwards CENTERA 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统适用于有严重主动脉瓣狭窄需要主动脉瓣置换术 (AVR) 的有症状患者（高手术风险）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：索引后 30 天程序
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索引后 30 天程序
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率、中风、大血管、并发症、危及生命的出血、需要干预的急性肾损伤冠状动脉阻塞和需要重复手术的 THV 相关功能障碍的安全复合。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Hermann Reichenspurner, MD、University Heart Center Hamburg (Germany)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月22日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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