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CENTERA-2: Edwards CENTERA-EU 자가 확장 경피적 심장 판막의 안전성 및 성능 연구

2021년 10월 8일 업데이트: Edwards Lifesciences

Edwards CENTERA-EU 자가 확장 경피적 심장 판막의 안전성 및 성능 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 성인 환자에서 Edwards CENTERA 경피적 심장 판막(THV) 시스템의 안전성과 장치 성공을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 전향적, 다중 센터 안전 및 장치 성공 연구입니다. 최대 200명의 환자가 유럽, 호주 및 뉴질랜드에 있는 최대 35개의 참여 조사 센터에서 이식될 예정입니다. 환자 참여는 최소 5년 동안 지속됩니다. 환자는 기준선, 퇴원, 30일, 6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, 독일, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심장 팀(심장 외과 의사 포함)은 TAVI가 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
  2. 높은 수술 위험: 8 ≤ STS 점수 ≤ 15 또는 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. 연구 환자는 법적 동의 연령의 성인입니다.
  5. 연구 환자는 모든 연구 절차 및 후속 방문을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 급성 심근경색 ≤ 예정된 치료 30일 전.
  2. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
  3. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판입니다.
  4. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥 역류 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
장치: Edwards CENTERA 자체 확장 경피적 심장 판막
Edwards CENTERA 트랜스카테터 심장 판막(THV) 시스템은 대동맥 판막 교체(AVR)가 필요한 중증 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자(수술 위험이 높음)에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
  • 타비
  • 타브르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 색인 후 30일 절차
색인 후 30일 절차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 뇌졸중, 주요 혈관, 합병증, 생명을 위협하는 출혈, 개입이 필요한 급성 신장 손상 관상 동맥 폐쇄 및 반복 시술이 필요한 THV 관련 기능 장애의 안전 복합.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

협력자

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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