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CENTERA-2: Sicherheits- und Leistungsstudie der selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappe CENTERA-EU von Edwards

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheits- und Leistungsstudie der selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappe CENTERA-EU von Edwards

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Geräteerfolgs des Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems (THV) bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit schwerer Aortenstenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Sicherheits- und Geräteerfolgsstudie. Bis zu zweihundert (200) Patienten sollen in bis zu 35 teilnehmenden Prüfzentren in Europa, Australien und Neuseeland implantiert werden. Die Patientenbeteiligung dauert mindestens 5 Jahre. Die Patienten werden in den folgenden Intervallen beurteilt: Baseline, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und danach jährlich über 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Herzteam (einschließlich Herzchirurg) stimmt der Eignung zu, einschließlich der Beurteilung, dass TAVI angemessen ist.
  2. Hohes Operationsrisiko: 8 ≤ STS-Score ≤ 15 oder 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥II.
  4. Der Studienpatient ist ein volljähriger Erwachsener.
  5. Der Studienpatient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt ≤ 30 Tage vor der geplanten Behandlung.
  2. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  3. Die Aortenklappe ist eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Klappe.
  4. Gemischte Aortenklappenerkrankung (mit vorherrschender Aorteninsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Gerät: Edwards CENTERA Selbstexpandierende Transkatheter-Herzklappe
Das Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystem (THV) ist für den Einsatz bei symptomatischen Patienten (hohes Operationsrisiko) mit schwerer Aortenstenose indiziert, die einen Aortenklappenersatz (AVR) erfordern.
Andere Namen:
  • TAVI
  • TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitszusammensetzung aus Mortalität, Schlaganfall, großen Gefäßen, Komplikationen, lebensbedrohlichen Blutungen, akuter Nierenverletzung, Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, und THV-bedingter Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Mitarbeiter

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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