Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CENTERA-2: Badanie bezpieczeństwa i działania samorozprężającej się przezcewnikowej zastawki serca Edwards CENTERA-EU

8 października 2021 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie bezpieczeństwa i działania samorozprężalnej przezcewnikowej zastawki serca firmy Edwards CENTERA-EU

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA u objawowych dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Planowane jest wszczepienie do dwustu (200) pacjentów w maksymalnie 35 uczestniczących ośrodkach badawczych w Europie, Australii i Nowej Zelandii. Udział pacjentów będzie trwał co najmniej 5 lat. Pacjenci będą oceniani w następujących odstępach czasu: początek, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg) uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVI jest odpowiedni.
  2. Wysokie ryzyko chirurgiczne: 8 ≤ STS Score ≤ 15 lub 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. Badany pacjent jest osobą dorosłą, która osiągnęła wiek zgody.
  5. Badany pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem.
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  3. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub wrodzoną zastawką dwupłatkową.
  4. Mieszana wada zastawki aortalnej (z dominującą niedomykalnością aortalną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny
Urządzenie: Edwards CENTERA Samorozprężalna przezcewnikowa zastawka serca
System przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA jest wskazany do stosowania u pacjentów objawowych (wysokie ryzyko chirurgiczne) z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej wymagających wymiany zastawki aortalnej (AVR).
Inne nazwy:
  • TAWI
  • TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksie
Procedura 30 dni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kombinacja bezpieczeństwa obejmująca śmiertelność, udar, poważne naczyniowe, powikłania, zagrażające życiu krwawienie, ostrą niewydolność nerek, niedrożność tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji oraz dysfunkcję związaną z THV wymagającą powtórzenia zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Współpracownicy

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj