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CENTERA-2: Edwards CENTERA-EU 自己拡張型経カテーテル心臓弁の安全性と性能に関する研究

2021年10月8日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards CENTERA-EU 自己拡張型経カテーテル心臓弁の安全性と性能に関する研究

この研究の目的は、重症大動脈弁狭窄症の症状のある成人患者における Edwards CENTERA 経カテーテル心臓弁 (THV) システムの安全性とデバイスの成功を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化されていない前向き多施設の安全性とデバイスの成功研究です。 ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドにある最大 35 の参加治験センターで、最大 200 人の患者が移植される予定です。 患者の参加は最低 5 年間続く。 患者は次の間隔で評価されます：ベースライン、退院、30日、6か月、1年、その後5年まで毎年。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht、オランダ、3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、ドイツ、81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心臓チーム (心臓外科医を含む) は、TAVI が適切であるという評価を含む適格性に同意します。
  2. 高い手術リスク: 8 ≤ STS スコア ≤ 15 または 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40。
  3. NYHA≧II。
  4. 研究患者は、法的同意年齢の成人です。
  5. -研究患者は、すべての研究手順とフォローアップ訪問を順守するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. -意図した治療の30日前までの急性心筋梗塞。
  2. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  3. 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁です。
  4. 混合型大動脈弁疾患 (優勢な大動脈弁逆流を伴う)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
デバイス：Edwards CENTERA 自己拡張型経カテーテル心臓弁
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) システムは、大動脈弁置換術 (AVR) を必要とする重度の大動脈狭窄症を伴う症候性患者 (外科的リスクが高い) での使用が適応となります。
他の名前：
  • タビ
  • タヴル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：索引付け後30日間の手順
索引付け後30日間の手順

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、脳卒中、大血管、合併症、生命を脅かす出血、介入を必要とする急性腎障害、冠動脈閉塞、および再手術を必要とするTHV関連の機能障害の安全性複合。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

協力者

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Hermann Reichenspurner, MD、University Heart Center Hamburg (Germany)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月22日

研究の完了 (実際)

2021年8月13日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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