CENTERA-2: Estudo de segurança e desempenho da válvula cardíaca transcateter autoexpansível Edwards CENTERA-EU
8 de outubro de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo de segurança e desempenho da válvula cardíaca transcateter autoexpansível Edwards CENTERA-EU
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o sucesso do dispositivo Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve System (THV) em pacientes adultos sintomáticos com estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico de segurança e sucesso do dispositivo.
Até duzentos (200) pacientes estão planejados para serem implantados em até 35 centros de investigação participantes na Europa, Austrália e Nova Zelândia.
A participação do paciente durará no mínimo 5 anos.
Os pacientes serão avaliados nos seguintes intervalos: linha de base, alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemanha, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Holanda, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, Holanda, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Heart Team (incluindo o cirurgião cardíaco) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que o TAVI é apropriado.
- Alto risco cirúrgico: 8 ≤ STS Score ≤ 15 ou 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- O paciente do estudo é um adulto com idade legal para consentimento.
- O paciente do estudo forneceu consentimento informado por escrito para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido.
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita.
- Valvopatia aórtica mista (com regurgitação aórtica predominante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço único
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O sistema Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) é indicado para uso em pacientes sintomáticos (alto risco cirúrgico) com estenose aórtica grave que requer substituição da válvula aórtica (AVR).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de segurança de mortalidade, acidente vascular cerebral, complicações vasculares graves, sangramento com risco de vida, obstrução da artéria coronária por lesão renal aguda que requer intervenção e disfunção relacionada à THV que requer repetição do procedimento.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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