CENTERA-2 : étude de sécurité et de performance de la valve cardiaque transcathéter auto-expansible Edwards CENTERA-EU
8 octobre 2021 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude de sécurité et de performance de la valve cardiaque transcathéter auto-expansible Edwards CENTERA-EU
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et le succès du dispositif du système de valve cardiaque transcathéter (VTH) Edwards CENTERA chez des patients adultes symptomatiques présentant une sténose aortique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée, prospective, multicentrique sur la sécurité et la réussite des dispositifs.
Il est prévu que jusqu'à deux cents (200) patients soient implantés dans jusqu'à 35 centres de recherche participants en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
La participation des patients durera au moins 5 ans.
Les patients seront évalués aux intervalles suivants : départ, sortie, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Allemagne, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Massy, France, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur
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Catania, Italie, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque) s'accorde sur l'éligibilité, y compris l'évaluation que le TAVI est approprié.
- Risque chirurgical élevé : 8 ≤ Score STS ≤ 15 ou 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- Le patient de l'étude est un adulte ayant l'âge légal du consentement.
- Le patient de l'étude a fourni un consentement éclairé écrit pour se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale.
- Valvulopathie aortique mixte (avec régurgitation aortique prédominante).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: à un bras
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Le système Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) est indiqué pour une utilisation chez les patients symptomatiques (risque chirurgical élevé) présentant une sténose aortique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique (AVR).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
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30 jours de procédure post-indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de sécurité de mortalité, accident vasculaire cérébral, complication vasculaire majeure, hémorragie mettant la vie en danger, lésion rénale aiguë, obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention et dysfonctionnement lié au THV nécessitant une nouvelle procédure.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .