Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CENTERA-2: Sikkerhets- og ytelsesstudie av Edwards CENTERA-EU selvutvidende transkateterhjerteklaff

8. oktober 2021 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Edwards CENTERA-EU selvekspanderende transkateterhjerteklaff

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og utstyrssuksessen til Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos symptomatiske voksne pasienter med alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, multi-senter sikkerhets- og enhetssuksessstudie. Opptil to hundre (200) pasienter er planlagt implantert ved opptil 35 deltakende undersøkelsessentre i Europa, Australia og New Zealand. Pasientmedvirkning vil vare i minimum 5 år. Pasientene vil bli vurdert med følgende intervaller: baseline, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerteteamet (inkludert hjertekirurg) er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVI er passende.
  2. Høy kirurgisk risiko: 8 ≤ STS-score ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. Studiepasienten er en voksen person i den juridiske samtykkealderen.
  5. Studiepasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å overholde alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  3. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff.
  4. Blandet aortaklaffsykdom (med dominerende aorta-regurgitasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
Enhet: Edwards CENTERA selvekspanderende transkateterhjerteklaff
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System er indisert for bruk hos symptomatiske pasienter (høy kirurgisk risiko) med alvorlig aortastenose som krever utskifting av aortaklaff (AVR).
Andre navn:
  • TAVI
  • TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
30 dager etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetssammensetning av dødelighet, hjerneslag, alvorlig vaskulær, komplikasjon, livstruende blødning, akutt nyreskade koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, og THV-relatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere