CENTERA-2: Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus Edwards CENTERA-EU:n itsestään laajenevasta transkatetriläppäsydänläppästä
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards CENTERA-EU itsestään laajenevan transkatetrin sydänläppäturvallisuus- ja suorituskykytutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän turvallisuutta ja laitteen menestystä oireellisilla aikuispotilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, usean keskuksen turvallisuus- ja laitemenestystutkimus.
Enintään kaksisataa (200) potilasta on tarkoitus implantoida enintään 35 osallistuvaan tutkimuskeskukseen Euroopassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Potilaiden osallistuminen kestää vähintään 5 vuotta.
Potilaat arvioidaan seuraavin aikavälein: lähtötaso, kotiutus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäntiimi (sydänkirurgi mukaan lukien) hyväksyy kelpoisuuden ja arvioi, että TAVI on sopiva.
- Suuri leikkausriski: 8 ≤ STS-pisteet ≤ 15 tai 15 ≤ logistiset EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- Tutkimuspotilas on lain mukaan täysi-ikäinen.
- Tutkimuspotilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä.
- Seka-aorttaläppäsairaus (jossa vallitsee aortan regurgitaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksikätinen
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi oireellisilla potilailla (suuri leikkausriski), joilla on vaikea aorttastenoosi, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa (AVR).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusyhdistelmä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, suurista verisuonista, komplikaatioista, henkeä uhkaavasta verenvuodosta, väliintuloa vaativasta akuutista munuaisvauriosta sepelvaltimon tukkeutumisesta ja THV:hen liittyvästä toimintahäiriöstä, joka vaatii toistamista.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .