Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CENTERA-2: Az Edwards CENTERA-EU öntáguló transzkatéteres szívbillentyű biztonsági és teljesítménytanulmánya

2021. október 8. frissítette: Edwards Lifesciences

Az Edwards CENTERA-EU öntáguló transzkatéteres szívbillentyű biztonsági és teljesítménytanulmánya

E vizsgálat célja az Edwards CENTERA Transzkatéteres szívbillentyű (THV) rendszer biztonságosságának és sikerességének felmérése súlyos aortaszűkületben szenvedő, tüneti felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem véletlenszerű, prospektív, többközpontú biztonsági és eszközsiker-tanulmány. Legfeljebb kétszáz (200) beteg beültetését tervezik legfeljebb 35 résztvevő vizsgálati központban Európában, Ausztráliában és Új-Zélandon. A betegek részvétele legalább 5 évig tart. A betegek értékelése a következő időközönként történik: kiindulási állapot, hazabocsátás, 30 nap, 6 hónap, 1 év, majd évente 5 éven át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Hollandia, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Németország, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Németország, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szívcsapat (beleértve a szívsebészt is) egyetért a jogosultságban, beleértve a TAVI megfelelőségének értékelését.
  2. Magas műtéti kockázat: 8 ≤ STS pontszám ≤ 15 vagy 15 ≤ logisztikai EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. A vizsgálati beteg törvényes beleegyezési korú felnőtt.
  5. A vizsgálati páciens írásos beleegyezését adta az összes vizsgálati eljárás és nyomon követési látogatás betartásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut miokardiális infarktus ≤ 30 nappal a tervezett kezelés előtt.
  2. Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség.
  3. Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy congenitalis kéthúsbillentyű.
  4. Vegyes aortabillentyű betegség (domináns aorta regurgitációval).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú
Eszköz: Edwards CENTERA öntáguló transzkatéteres szívbillentyű
Az Edwards CENTERA Transzkatéteres szívbillentyű (THV) rendszer olyan tünetekkel járó (nagy műtéti kockázatú) betegeknél javasolt, akiknek súlyos aortaszűkületük van, amely aortabillentyű cserét (AVR) igényel.
Más nevek:
  • TAVI
  • TAVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
30 nappal az indexelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mortalitás, a stroke, a major vascularis, a szövődmények, az életveszélyes vérzés, a beavatkozást igénylő akut vesekárosodás koszorúér-elzáródás és a THV-vel összefüggő, ismételt eljárást igénylő diszfunkció biztonsági összetettsége.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Együttműködők

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel