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CENTERA-2: studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola cardiaca transcatetere autoespandibile Edwards CENTERA-EU

8 ottobre 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola cardiaca transcatetere autoespandibile Edwards CENTERA-EU

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il successo del dispositivo del sistema per valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards CENTERA in pazienti adulti sintomatici con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e sul successo del dispositivo. È previsto l'impianto di un massimo di duecento (200) pazienti presso un massimo di 35 centri sperimentali partecipanti in Europa, Australia e Nuova Zelanda. La partecipazione dei pazienti durerà per un minimo di 5 anni. I pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'Heart Team (incluso il cardiochirurgo) concorda sull'idoneità, inclusa la valutazione che la TAVI è appropriata.
  2. Alto rischio chirurgico: 8 ≤ STS Score ≤ 15 o 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. Il paziente dello studio è un adulto maggiorenne.
  5. Il paziente dello studio ha fornito il consenso informato scritto per rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
  2. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  3. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita.
  4. Malattia valvolare aortica mista (con rigurgito aortico predominante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere autoespandibile Edwards CENTERA
Il sistema per valvola cardiaca transcatetere (THV) Edwards CENTERA è indicato per l'uso in pazienti sintomatici (alto rischio chirurgico) con stenosi aortica grave che richiedono la sostituzione della valvola aortica (AVR).
Altri nomi:
  • TAVI
  • TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
Procedura post-indicizzazione di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sicurezza di mortalità, ictus, complicanze vascolari maggiori, sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto, ostruzione dell'arteria coronarica che richiede un intervento e disfunzione correlata al THV che richiede una procedura ripetuta.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Collaboratori

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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