CENTERA-2: Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter autoexpandible Edwards CENTERA-EU
8 de octubre de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de seguridad y rendimiento de la válvula cardíaca transcatéter autoexpandible CENTERA-EU de Edwards
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el éxito del dispositivo del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA en pacientes adultos sintomáticos con estenosis aórtica severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y éxito del dispositivo multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado.
Se planea implantar hasta doscientos (200) pacientes en hasta 35 centros de investigación participantes en Europa, Australia y Nueva Zelanda.
La participación de los pacientes tendrá una duración mínima de 5 años.
Los pacientes serán evaluados en los siguientes intervalos: línea base, alta, 30 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemania, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que TAVI es apropiado.
- Alto riesgo quirúrgico: 8 ≤ STS Score ≤ 15 o 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- El paciente del estudio es un adulto mayor de edad legal.
- El paciente del estudio ha dado su consentimiento informado por escrito para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
- La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita.
- Valvulopatía aórtica mixta (con insuficiencia aórtica predominante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: de un solo brazo
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El sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA está indicado para su uso en pacientes sintomáticos (alto riesgo quirúrgico) con estenosis aórtica severa que requieren reemplazo de válvula aórtica (AVR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de seguridad de mortalidad, accidente cerebrovascular, complicación vascular importante, hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda, obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención y disfunción relacionada con la THV que requiere repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .