Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CENTERA-2: veiligheids- en prestatieonderzoek van de Edwards CENTERA-EU zelfexpanderende transkatheterhartklep

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheids- en prestatiestudie van de Edwards CENTERA-EU zelfexpanderende transkatheterhartklep

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het succes van het apparaat van het Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem (THV) bij symptomatische volwassen patiënten met ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multi-center veiligheids- en apparaatsuccesstudie. Het is de bedoeling dat maximaal tweehonderd (200) patiënten worden geïmplanteerd in maximaal 35 deelnemende onderzoekscentra in Europa, Australië en Nieuw-Zeeland. Patiëntenparticipatie duurt minimaal 5 jaar. Patiënten zullen met de volgende tussenpozen worden beoordeeld: basislijn, ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Herzzentrum Universitaet Bonn
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartteam (inclusief hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVI geschikt is.
  2. Hoog chirurgisch risico: 8 ≤ STS-score ≤ 15 of 15 ≤ Logistieke EuroSCORE I ≤ 40.
  3. NYHA ≥ II.
  4. Studiepatiënt is een meerderjarige die meerderjarig is.
  5. Studiepatiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor de beoogde behandeling.
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  3. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep.
  4. Gemengde aortaklepaandoening (met overheersende aortaklepinsufficiëntie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
Apparaat: Edwards CENTERA zelfexpanderende hartklep via katheter
Het Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem (THV) is geïndiceerd voor gebruik bij symptomatische patiënten (hoog chirurgisch risico) met ernstige aortastenose die aortaklepvervanging (AVR) vereist.
Andere namen:
  • TAVI
  • TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
30 dagen post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidscomposiet van mortaliteit, beroerte, grote vasculaire complicaties, levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel, kransslagaderobstructie die interventie vereist, en THV-gerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Medewerkers

University of British Columbia
Medstar Health Research Institute
European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren