CENTERA-2: Исследование безопасности и эффективности саморасширяющегося транскатетерного сердечного клапана Edwards CENTERA-EU
8 октября 2021 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование безопасности и эффективности саморасширяющегося транскатетерного сердечного клапана Edwards CENTERA-EU
Целью данного исследования является оценка безопасности и успешности устройства системы транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards CENTERA у взрослых пациентов с симптомами тяжелого аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное проспективное многоцентровое исследование безопасности и успеха устройств.
Планируется имплантировать до двухсот (200) пациентов в 35 участвующих исследовательских центрах в Европе, Австралии и Новой Зеландии.
Участие пациентов продлится не менее 5 лет.
Пациенты будут оцениваться со следующими интервалами: исходный уровень, выписка, 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Германия, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиологическая бригада (включая кардиохирурга) соглашается с правом на участие, включая оценку соответствия TAVI.
- Высокий хирургический риск: 8 ≤ STS Score ≤ 15 или 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- Пациент исследования является взрослым, достигшим совершеннолетия.
- Исследуемый пациент предоставил письменное информированное согласие на соблюдение всех процедур исследования и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
- Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан.
- Смешанный порок аортального клапана (с преобладанием аортальной регургитации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноплечий
|
Система транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards CENTERA показана для использования у пациентов с симптомами (высокий хирургический риск) с тяжелым аортальным стенозом, требующим замены аортального клапана (AVR).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
|
30 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, составляющая смертность, инсульт, крупные сосуды, осложнения, опасные для жизни кровотечения, острая почечная недостаточность, обструкция коронарной артерии, требующая вмешательства, и связанная с THV дисфункция, требующая повторной процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .