CENTERA-2: Säkerhets- och prestandastudie av Edwards CENTERA-EU självexpanderande transkateterhjärtklaff
8 oktober 2021 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Säkerhets- och prestandastudie av Edwards CENTERA-EU självexpanderande transkateterhjärtklaff
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och framgången för utrustningen för Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos symtomatiska vuxna patienter med svår aortastenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, multi-center säkerhets- och enhetsframgångsstudie.
Upp till tvåhundra (200) patienter planeras att implanteras vid upp till 35 deltagande undersökningscenter i Europa, Australien och Nya Zeeland.
Patientmedverkan kommer att pågå i minst 5 år.
Patienterna kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter genom 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtteamet (inklusive hjärtkirurg) kommer överens om behörighet inklusive bedömning av att TAVI är lämpligt.
- Hög kirurgisk risk: 8 ≤ STS-poäng ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- Studiepatienten är en vuxen i laglig ålder.
- Studiepatienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
- Aortaklaff är en medfödd unicuspid- eller medfödd bikuspidalklaff.
- Blandad aortaklaffsjukdom (med dominerande aortauppstötningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System är indicerat för användning hos symtomatiska patienter (hög kirurgisk risk) med svår aortastenos som kräver byte av aortaklaff (AVR).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
30 dagar efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetskomposit av dödlighet, stroke, större vaskulära komplikationer, livshotande blödningar, akut njurskada koronarartärobstruktion som kräver ingripande och THV-relaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .