CENTERA-2: Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards CENTERA-EU selvudvidende transkateterhjerteklap
8. oktober 2021 opdateret af: Edwards Lifesciences
Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Edwards CENTERA-EU selvekspanderende transkateterhjerteklap
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og enhedens succes af Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos symptomatiske voksne patienter med svær aortastenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv, multi-center sikkerheds- og enhedssuccesundersøgelse.
Op til to hundrede (200) patienter er planlagt til at blive implanteret på op til 35 deltagende undersøgelsescentre i Europa, Australien og New Zealand.
Patientdeltagelsen vil vare i minimum 5 år.
Patienterne vil blive vurderet med følgende intervaller: baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht, Holland, 3584
- Universitair Medical Center (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto - Azienda Ospedaliero Universitaria di Catania
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Herzzentrum Universitaet Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe GmbH & Helios Herzchirurgie Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81377
- LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerteteamet (inklusive hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVI er passende.
- Høj kirurgisk risiko: 8 ≤ STS Score ≤ 15 eller 15 ≤ Logistic EuroSCORE I ≤ 40.
- NYHA ≥ II.
- Undersøgelsespatienten er en voksen i den lovpligtige alder.
- Undersøgelsespatienten har givet skriftligt informeret samtykke til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
- Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap.
- Blandet aortaklapsygdom (med overvejende aorta-regurgitation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enarmet
|
Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System er indiceret til brug hos symptomatiske patienter (høj kirurgisk risiko) med svær aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap (AVR).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
30 dage efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedssammensætning af dødelighed, slagtilfælde, større vaskulær, komplikation, livstruende blødning, akut nyreskade koronararterieobstruktion, der kræver intervention, og THV-relateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Hermann Reichenspurner, MD, University Heart Center Hamburg (Germany)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tchetche D, Windecker S, Kasel AM, Schaefer U, Worthley S, Linke A, Abdel-Wahab M, Le Breton H, Sondergaard L, Spence MS, Petronio S, Baumgartner H, Hovorka T, Blanke P, Reichenspurner H. 1-Year Outcomes of the CENTERA-EU Trial Assessing a Novel Self-Expanding Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):673-680. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.231.
- Reichenspurner H, Schaefer A, Schafer U, Tchetche D, Linke A, Spence MS, Sondergaard L, LeBreton H, Schymik G, Abdel-Wahab M, Leipsic J, Walters DL, Worthley S, Kasel M, Windecker S. Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System for Symptomatic High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3127-3136. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.060.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun