Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie（营养对 NAFLD 影响的干预研究） (UFOP-2)
流行病学数据和动物模型研究表明，多不饱和脂肪酸 (PUFA) 而不是单不饱和脂肪酸 (MUFA) 与较低的肝脏脂质含量 (HCL) 相关，并且在非酒精脂肪含量的情况下可能有助于降低 HCL肝病（NAFLD）。
因此，研究人员对葡萄糖代谢正常但 HCL 升高且符合 NAFLD 标准的受试者进行了一项干预试验。
该研究将比较两种平行设计的饮食干预措施，一种主要含有 PUFA（菜籽油），另一种仅含有 MUFA（橄榄油）。 8 周的干预包括饮食咨询。 代谢结果变量将通过 MR 光谱学（肝脏脂肪）和正常血糖肝钳夹（葡萄糖代谢/胰岛素敏感性）进行评估。
研究概览
详细说明
流行病学数据和动物模型研究表明，多不饱和脂肪酸 (PUFA) 而不是单不饱和脂肪酸 (MUFA) 与较低的肝脏脂质含量 (HCL) 相关，并且在非酒精脂肪含量的情况下可能有助于降低 HCL肝病（NAFLD）。 PUFA 的典型来源是鱼和某些植物油，几乎纯 MUFA 的来源是橄榄油。
因此，研究人员对葡萄糖代谢正常但 HCL 升高且符合 NAFLD 标准的受试者进行了一项干预试验。 调查侧重于男性参与者，以避免结果中与性别相关的差异。
该研究将比较两种平行设计的等热量饮食干预措施，一种主要包含 PUFA（菜籽油），另一种仅包含 MUFA（橄榄油）。 8 周的干预包括饮食咨询（4 节）。 代谢结果变量将通过 MR 光谱学（肝脏脂肪）、人体测量学（检查稳定的体重和身体成分）和血糖正常的肝钳夹（葡萄糖代谢/胰岛素敏感性）进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal、Brandenburg、德国、14458
- 招聘中
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
接触：
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 电话号码：033200 88 2775
- 邮箱：margrit.kemper@dife.de
-
接触：
- Silke Hornemann
- 电话号码：033200 88 2779
- 邮箱：silke.hornemann@dife.de
-
副研究员：
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
副研究员：
- Silke Hornemann
-
副研究员：
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肝脏脂肪含量增加（NAFLD）
- BMI 在 30 到 35 公斤/平方米之间
排除标准：
- 糖尿病
- 严重的心脏、肺部或胃肠道疾病
- NAFLD以外的肝脏疾病
- 酗酒
- 具有代谢副作用或主要作用的药物（例如 他汀类药物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：穆法
在 8 周内每天摄入 50 克橄榄油
|
在 8 周内进行饮食咨询和每天摄入 50 克膳食油
|
|
有源比较器：多不饱和脂肪酸
在 8 周内每天摄入 50 克菜籽油（菜籽油）
|
在 8 周内进行饮食咨询和每天摄入 50 克膳食油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪含量的变化
大体时间：4 和 8 周
|
肝脏脂肪含量的变化（磁共振波谱和超声波）
|
4 和 8 周
|
|
肝脏胰岛素敏感性的变化
大体时间：仅8周
|
肝脏胰岛素敏感性的变化（正常血糖肝钳夹）
|
仅8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.