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Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Étude interventionnelle sur les effets nutritionnels sur la NAFLD) (UFOP-2)

21 novembre 2016 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Les données épidémiologiques et les études sur des modèles animaux suggèrent que les acides gras polyinsaturés (AGPI) plutôt que les acides gras monoinsaturés (AGMI) sont associés à une teneur en lipides hépatiques (HCL) plus faible et peuvent faciliter une diminution de HCL en cas de gras non alcoolique. maladie du foie (NAFLD).

Les investigateurs mènent donc un essai interventionnel chez des sujets ayant un métabolisme glucidique normal, mais une HCL augmentée, répondant aux critères de la NAFLD.

L'étude comparera deux interventions diététiques en conception parallèle, l'une contenant principalement des AGPI (huile de canola), l'autre ne contenant que des AGMI (huile d'olive). L'intervention de 8 semaines s'accompagne de conseils diététiques. Les variables de résultats métaboliques seront évaluées avec la spectroscopie RM (graisse hépatique) et le clamp hépatique euglycémique (métabolisme du glucose/sensibilité à l'insuline).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données épidémiologiques et les études sur des modèles animaux suggèrent que les acides gras polyinsaturés (AGPI) plutôt que les acides gras monoinsaturés (AGMI) sont associés à une teneur en lipides hépatiques (HCL) plus faible et peuvent faciliter une diminution de HCL en cas de gras non alcoolique. maladie du foie (NAFLD). Une source typique d'AGPI est le poisson et certaines huiles végétales, une source d'AGPI presque purs est l'huile d'olive.

Les investigateurs mènent donc un essai interventionnel chez des sujets ayant un métabolisme glucidique normal, mais une HCL augmentée, répondant aux critères de la NAFLD. L'enquête se concentre sur les participants masculins pour éviter les différences liées au sexe dans les résultats.

L'étude comparera deux interventions diététiques isocaloriques en parallèle, l'une contenant principalement des AGPI (huile de canola), l'autre contenant uniquement des AGMI (huile d'olive). L'intervention de 8 semaines s'accompagne de conseils diététiques (4 séances). Les variables de résultats métaboliques seront évaluées par spectroscopie RM (graisse hépatique), anthropométrie (pour vérifier la stabilité du poids et de la composition corporelle) et pince hépatique euglycémique (métabolisme du glucose/sensibilité à l'insuline).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Allemagne, 14458
        • Recrutement
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Silke Hornemann
        • Sous-enquêteur:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • augmentation de la teneur en graisse hépatique (NAFLD)
  • IMC entre 30 et 35 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • diabète
  • troubles cardiaques, pulmonaires ou gastro-intestinaux graves
  • troubles hépatiques autres que NAFLD
  • alcoolisme
  • médicaments ayant des effets métaboliques secondaires ou principaux (par ex. statines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: AGMI
apport quotidien de 50 g d'huile d'olive sur une période de 8 semaines
Complément alimentaire: Intervention / conseil diététique
conseils diététiques et apport quotidien de 50 g d'huile alimentaire sur une période de 8 semaines
Comparateur actif: AGPI
apport quotidien de 50 g d'huile de canola (huile de colza) sur une période de 8 semaines
Complément alimentaire: Intervention / conseil diététique
conseils diététiques et apport quotidien de 50 g d'huile alimentaire sur une période de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la teneur en graisse du foie
Délai: 4 et 8 semaines
modification de la teneur en graisse du foie (spectroscopie IRM et échographie)
4 et 8 semaines
modification de la sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: 8 semaines seulement
modification de la sensibilité hépatique à l'insuline (pince hépatique euglycémique)
8 semaines seulement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Institute of Human Nutrition

Collaborateurs

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFOP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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