Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (International Study on Nutritional Effects on NAFLD) (UFOP-2)
Epidemiologiset tiedot ja eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) kertatyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) sijaan liittyvät alhaisempaan maksan lipidipitoisuuteen (HCL) ja voivat helpottaa HCL:n laskua alkoholittomien rasvahappojen tapauksessa maksasairaus (NAFLD).
Siksi tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen henkilöillä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, mutta lisääntynyt HCL, mikä täyttää NAFLD:n kriteerit.
Tutkimuksessa verrataan kahta rinnakkain suunnitellun ruokavalion interventiota, joista toinen sisältää pääasiassa PUFA:ta (rypsiöljy) ja toinen vain MUFA:ta (oliiviöljy). 8 viikon interventioon mahtuu ravitsemusneuvonta. Aineenvaihduntatulosmuuttujat arvioidaan MR-spektroskopialla (maksarasva) ja euglykeemisellä maksan puristimella (glukoosiaineenvaihdunta/insuliiniherkkyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tiedot ja eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) kertatyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) sijaan liittyvät alhaisempaan maksan lipidipitoisuuteen (HCL) ja voivat helpottaa HCL:n laskua alkoholittomien rasvahappojen tapauksessa maksasairaus (NAFLD). Tyypillinen PUFA:iden lähde on kala ja tietyt kasviöljyt, lähes puhtaiden MUFA:iden lähde on oliiviöljy.
Siksi tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen henkilöillä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, mutta lisääntynyt HCL, mikä täyttää NAFLD:n kriteerit. Tutkimus keskittyy miespuolisiin osallistujiin sukupuoleen liittyvien erojen välttämiseksi tuloksissa.
Tutkimuksessa verrataan kahta samankaltaista isokalorista ruokavaliota, joista toinen sisältää pääasiassa PUFA:ta (rypsiöljy) ja toinen vain MUFA:ta (oliiviöljy). 8 viikon interventioon mahtuu ravitsemusneuvonta (4 kertaa). Aineenvaihduntatulosmuuttujat arvioidaan MR-spektroskopialla (maksarasva), antropometrialla (vakaa painon ja kehon koostumuksen tarkistamiseksi) ja euglykeemisellä maksan puristuksella (glukoosiaineenvaihdunta/insuliiniherkkyys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Saksa, 14458
- Rekrytointi
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Puhelinnumero: 033200 88 2775
- Sähköposti: margrit.kemper@dife.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke Hornemann
- Puhelinnumero: 033200 88 2779
- Sähköposti: silke.hornemann@dife.de
-
Alatutkija:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Silke Hornemann
-
Alatutkija:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohonnut maksan rasvapitoisuus (NAFLD)
- BMI 30-35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- vakavat sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan häiriöt
- muut maksahäiriöt kuin NAFLD
- alkoholismi
- lääkitys, jolla on metabolisia sivu- tai päävaikutuksia (esim. statiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MUFA
päivittäinen saanti 50 g oliiviöljyä 8 viikon ajan
|
ravitsemusneuvonta ja päivittäinen 50 g ravintoöljyn saanti 8 viikon aikana
|
|
Active Comparator: PUFA
päivittäinen saanti 50 g rypsiöljyä (rypsiöljy) 8 viikon ajan
|
ravitsemusneuvonta ja päivittäinen 50 g ravintoöljyn saanti 8 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
maksan rasvapitoisuuden muutos (MR-spektroskopia ja ultraääni)
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
maksan insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Vain 8 viikkoa
|
muutos maksan insuliiniherkkyydessä (euglykeeminen maksan puristin)
|
Vain 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFOP-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .