Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (International Study on Nutritional Effects on NAFLD) (UFOP-2)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologiset tiedot ja eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) kertatyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) sijaan liittyvät alhaisempaan maksan lipidipitoisuuteen (HCL) ja voivat helpottaa HCL:n laskua alkoholittomien rasvahappojen tapauksessa maksasairaus (NAFLD).

Siksi tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen henkilöillä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, mutta lisääntynyt HCL, mikä täyttää NAFLD:n kriteerit.

Tutkimuksessa verrataan kahta rinnakkain suunnitellun ruokavalion interventiota, joista toinen sisältää pääasiassa PUFA:ta (rypsiöljy) ja toinen vain MUFA:ta (oliiviöljy). 8 viikon interventioon mahtuu ravitsemusneuvonta. Aineenvaihduntatulosmuuttujat arvioidaan MR-spektroskopialla (maksarasva) ja euglykeemisellä maksan puristimella (glukoosiaineenvaihdunta/insuliiniherkkyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tiedot ja eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) kertatyydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) sijaan liittyvät alhaisempaan maksan lipidipitoisuuteen (HCL) ja voivat helpottaa HCL:n laskua alkoholittomien rasvahappojen tapauksessa maksasairaus (NAFLD). Tyypillinen PUFA:iden lähde on kala ja tietyt kasviöljyt, lähes puhtaiden MUFA:iden lähde on oliiviöljy.

Siksi tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen henkilöillä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, mutta lisääntynyt HCL, mikä täyttää NAFLD:n kriteerit. Tutkimus keskittyy miespuolisiin osallistujiin sukupuoleen liittyvien erojen välttämiseksi tuloksissa.

Tutkimuksessa verrataan kahta samankaltaista isokalorista ruokavaliota, joista toinen sisältää pääasiassa PUFA:ta (rypsiöljy) ja toinen vain MUFA:ta (oliiviöljy). 8 viikon interventioon mahtuu ravitsemusneuvonta (4 kertaa). Aineenvaihduntatulosmuuttujat arvioidaan MR-spektroskopialla (maksarasva), antropometrialla (vakaa painon ja kehon koostumuksen tarkistamiseksi) ja euglykeemisellä maksan puristuksella (glukoosiaineenvaihdunta/insuliiniherkkyys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Saksa, 14458
        • Rekrytointi
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Silke Hornemann
        • Alatutkija:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohonnut maksan rasvapitoisuus (NAFLD)
  • BMI 30-35 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • vakavat sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan häiriöt
  • muut maksahäiriöt kuin NAFLD
  • alkoholismi
  • lääkitys, jolla on metabolisia sivu- tai päävaikutuksia (esim. statiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MUFA
päivittäinen saanti 50 g oliiviöljyä 8 viikon ajan
Ravintolisä: Ruokavaliohoito/neuvonta
ravitsemusneuvonta ja päivittäinen 50 g ravintoöljyn saanti 8 viikon aikana
Active Comparator: PUFA
päivittäinen saanti 50 g rypsiöljyä (rypsiöljy) 8 viikon ajan
Ravintolisä: Ruokavaliohoito/neuvonta
ravitsemusneuvonta ja päivittäinen 50 g ravintoöljyn saanti 8 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
maksan rasvapitoisuuden muutos (MR-spektroskopia ja ultraääni)
4 ja 8 viikkoa
maksan insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Vain 8 viikkoa
muutos maksan insuliiniherkkyydessä (euglykeeminen maksan puristin)
Vain 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFOP-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliohoito/neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa