Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Estudo de intervenção sobre os efeitos nutricionais na NAFLD) (UFOP-2)
Dados epidemiológicos e estudos em modelos animais sugerem que os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) em vez dos ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) estão associados a um menor teor de lipídios hepáticos (HCL) e podem facilitar uma diminuição de HCL no caso de ácidos graxos não alcoólicos doença hepática (DHGNA).
Os investigadores, portanto, conduzem um estudo intervencional em indivíduos com metabolismo normal da glicose, mas HCL aumentado, preenchendo os critérios para DHGNA.
O estudo irá comparar duas intervenções dietéticas em projeto paralelo, uma contendo principalmente PUFA (óleo de canola), outra contendo apenas MUFA (azeite). A intervenção de 8 semanas é acomodada por aconselhamento dietético. Variáveis de desfecho metabólico serão avaliadas com espectroscopia de RM (gordura hepática) e clamp hepático euglicêmico (metabolismo da glicose/sensibilidade à insulina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados epidemiológicos e estudos em modelos animais sugerem que os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) em vez dos ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) estão associados a um menor teor de lipídios hepáticos (HCL) e podem facilitar uma diminuição de HCL no caso de ácidos graxos não alcoólicos doença hepática (DHGNA). Uma fonte típica de PUFAs são peixes e certos óleos vegetais, uma fonte de MUFAs quase puros é o azeite de oliva.
Os investigadores, portanto, conduzem um estudo intervencional em indivíduos com metabolismo normal da glicose, mas HCL aumentado, preenchendo os critérios para DHGNA. A investigação se concentra em participantes do sexo masculino para evitar diferenças relacionadas ao sexo nos resultados.
O estudo irá comparar duas intervenções dietéticas isocalóricas em desenho paralelo, uma contendo principalmente PUFA (óleo de canola), outra contendo apenas MUFA (azeite). A intervenção de 8 semanas é acomodada por aconselhamento dietético (4 sessões). Variáveis de resultados metabólicos serão avaliadas com espectroscopia de RM (gordura hepática), antropometria (para verificar peso e composição corporal estáveis) e clamp hepático euglicêmico (metabolismo da glicose/sensibilidade à insulina).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margrit Kemper, Dr.
- Número de telefone: 88 2775 033 200
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
Estude backup de contato
- Nome: Berit Schmidt
- Número de telefone: 88 2771 033 200
- E-mail: berit.schmidt@dife.de
Locais de estudo
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Alemanha, 14458
- Recrutamento
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contato:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de telefone: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Contato:
- Silke Hornemann
- Número de telefone: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Subinvestigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Silke Hornemann
-
Subinvestigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aumento do teor de gordura hepática (DHGNA)
- IMC entre 30 e 35 kg/m²
Critério de exclusão:
- diabetes
- distúrbios cardíacos, pulmonares ou gastrointestinais graves
- distúrbios hepáticos que não sejam NAFLD
- alcoolismo
- Medicação com efeitos secundários ou principais metabólicos (p. estatinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: MUFA
ingestão diária de 50 g de azeite durante um período de 8 semanas
|
aconselhamento dietético e ingestão diária de 50 g de óleo dietético durante um período de 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: PUFA
ingestão diária de 50 g de óleo de canola (óleo de colza) durante um período de 8 semanas
|
aconselhamento dietético e ingestão diária de 50 g de óleo dietético durante um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no teor de gordura do fígado
Prazo: 4 e 8 semanas
|
alteração no teor de gordura hepática (espectroscopia de RM e ultrassom)
|
4 e 8 semanas
|
|
alteração na sensibilidade hepática à insulina
Prazo: 8 semanas apenas
|
alteração na sensibilidade hepática à insulina (clamp hepático euglicêmico)
|
8 semanas apenas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFOP-2
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