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Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Interventionelle Studie zu Ernährungseffekten bei NAFLD) (UFOP-2)

21. November 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologische Daten und Studien an Tiermodellen legen nahe, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) anstelle von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) mit einem niedrigeren Leberlipidgehalt (HCL) verbunden sind und bei nichtalkoholischen Fettsäuren eine Senkung des HCL begünstigen können Lebererkrankung (NAFLD).

Die Forscher führen daher eine Interventionsstudie an Probanden mit normalem Glukosestoffwechsel, aber erhöhtem HCL durch, was die Kriterien für NAFLD erfüllt.

In der Studie werden zwei parallel konzipierte Ernährungsinterventionen verglichen, von denen eine hauptsächlich PUFA (Rapsöl) enthält und die andere nur MUFA (Olivenöl). Der Intervention von 8 Wochen wird durch eine Ernährungsberatung Rechnung getragen. Stoffwechselergebnisvariablen werden mit MR-Spektroskopie (Leberfett) und euglykämischer Leberklemme (Glukosestoffwechsel/Insulinsensitivität) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten und Studien an Tiermodellen legen nahe, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) anstelle von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) mit einem niedrigeren Leberlipidgehalt (HCL) verbunden sind und bei nichtalkoholischen Fettsäuren eine Senkung des HCL begünstigen können Lebererkrankung (NAFLD). Eine typische Quelle für PUFAs sind Fisch und bestimmte Pflanzenöle, eine Quelle für nahezu reine MUFAs ist Olivenöl.

Die Forscher führen daher eine Interventionsstudie an Probanden mit normalem Glukosestoffwechsel, aber erhöhtem HCL durch, was die Kriterien für NAFLD erfüllt. Die Untersuchung konzentriert sich auf männliche Teilnehmer, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den Ergebnissen zu vermeiden.

In der Studie werden zwei isokalorische Ernährungsinterventionen im parallelen Design verglichen, von denen eine hauptsächlich PUFA (Rapsöl) enthält und die andere nur MUFA (Olivenöl). Die 8-wöchige Intervention wird durch eine Ernährungsberatung (4 Sitzungen) begleitet. Stoffwechselergebnisvariablen werden mit MR-Spektroskopie (Leberfett), Anthropometrie (zur Überprüfung auf stabiles Gewicht und Körperzusammensetzung) und euglykämischer Leberklemme (Glukosestoffwechsel/Insulinsensitivität) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Margrit Kemper, Dr.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Berit Schmidt

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Deutschland, 14458
        • Rekrutierung
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Silke Hornemann
        • Unterermittler:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhter Leberfettgehalt (NAFLD)
  • BMI zwischen 30 und 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • schwere Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere Lebererkrankungen als NAFLD
  • Alkoholismus
  • Medikamente mit metabolischen Neben- oder Hauptwirkungen (z.B. Statine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MUFA
tägliche Einnahme von 50 g Olivenöl über einen Zeitraum von 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention / -beratung
Ernährungsberatung und tägliche Einnahme von 50 g Diätöl über einen Zeitraum von 8 Wochen
Aktiver Komparator: PUFA
tägliche Einnahme von 50 g Rapsöl (Rapsöl) über einen Zeitraum von 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention / -beratung
Ernährungsberatung und tägliche Einnahme von 50 g Diätöl über einen Zeitraum von 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Veränderung des Leberfettgehalts (MR-Spektroskopie und Ultraschall)
4 und 8 Wochen
Veränderung der hepatischen Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nur 8 Wochen
Veränderung der hepatischen Insulinsensitivität (euglykämischer Leber-Clamp)
Nur 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFOP-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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