Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (интервенционное исследование влияния питания на НАЖБП) (UFOP-2)

21 ноября 2016 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Эпидемиологические данные и исследования на животных моделях показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), а не мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК), связаны с более низким содержанием липидов в печени (HCL) и могут способствовать снижению HCL в случае неалкогольной жирной кислоты. заболевания печени (НАЖБП).

Поэтому исследователи проводят интервенционное исследование у субъектов с нормальным метаболизмом глюкозы, но повышенным уровнем HCL, что соответствует критериям НАЖБП.

В исследовании будут сравниваться два диетических вмешательства в параллельном дизайне, одно из которых содержит в основном ПНЖК (масло канолы), а другое содержит только МНЖК (оливковое масло). Вмешательство продолжительностью 8 недель сопровождается диетическим консультированием. Переменные метаболических исходов будут оцениваться с помощью МР-спектроскопии (жир печени) и эугликемического печеночного зажима (метаболизм глюкозы/чувствительность к инсулину).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические данные и исследования на животных моделях показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), а не мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК), связаны с более низким содержанием липидов в печени (HCL) и могут способствовать снижению HCL в случае неалкогольной жирной кислоты. заболевания печени (НАЖБП). Типичным источником ПНЖК являются рыба и некоторые растительные масла, источником практически чистых МНЖК является оливковое масло.

Поэтому исследователи проводят интервенционное исследование у субъектов с нормальным метаболизмом глюкозы, но повышенным уровнем HCL, что соответствует критериям НАЖБП. Исследование сосредоточено на участниках мужского пола, чтобы избежать различий в результатах, связанных с полом.

В исследовании будут сравниваться два изокалорийных диетических вмешательства в параллельном дизайне, одно из которых содержит в основном ПНЖК (масло канолы), а другое содержит только МНЖК (оливковое масло). Вмешательство продолжительностью 8 недель сопровождается диетическим консультированием (4 сеанса). Метаболические исходы будут оцениваться с помощью МР-спектроскопии (жир печени), антропометрии (для проверки стабильного веса и состава тела) и эугликемического печеночного зажима (метаболизм глюкозы/чувствительность к инсулину).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Германия, 14458
        • Рекрутинг
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Контакт:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
          • Номер телефона: 033200 88 2775
          • Электронная почта: margrit.kemper@dife.de
        • Контакт:
          • Silke Hornemann
          • Номер телефона: 033200 88 2779
          • Электронная почта: silke.hornemann@dife.de
        • Младший исследователь:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Silke Hornemann
        • Младший исследователь:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • повышенное содержание жира в печени (НАЖБП)
  • ИМТ от 30 до 35 кг/м²

Критерий исключения:

  • диабет
  • тяжелые сердечные, легочные или желудочно-кишечные расстройства
  • заболевания печени, кроме НАЖБП
  • алкоголизм
  • лекарства с метаболическими побочными или основными эффектами (например, статины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: МУФА
ежедневное потребление 50 г оливкового масла в течение 8 недель
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство / консультирование
диетическое консультирование и ежедневный прием 50 г диетического масла в течение 8 недель
Активный компаратор: ПНЖК
ежедневное потребление 50 г масла канолы (рапсового масла) в течение 8 недель
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство / консультирование
диетическое консультирование и ежедневный прием 50 г диетического масла в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: 4 и 8 недель
изменение содержания жира в печени (МР-спектроскопия и УЗИ)
4 и 8 недель
изменение чувствительности печени к инсулину
Временное ограничение: Только 8 недель
изменение чувствительности печени к инсулину (эугликемический печеночный зажим)
Только 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Institute of Human Nutrition

Соавторы

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFOP-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство / консультирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться