Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Interventionsundersøgelse om ernæringsmæssige virkninger på NAFLD) (UFOP-2)

21. november 2016 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologiske data og undersøgelser i dyremodeller tyder på, at flerumættede fedtsyrer (PUFA) snarere end monoumættede fedtsyrer (MUFA) er forbundet med lavere leverlipidindhold (HCL) og kan lette et fald i HCL i tilfælde af ikke-alkoholisk fedt. leversygdom (NAFLD).

Forskerne udfører derfor et interventionsstudie i forsøgspersoner med normal glukosemetabolisme, men øget HCL, som opfylder kriterierne for NAFLD.

Undersøgelsen vil sammenligne to diætinterventioner i parallelt design, en der hovedsageligt indeholder PUFA (rapsolie), en der kun indeholder MUFA (olivenolie). Interventionen på 8 uger imødekommes med kostrådgivning. Metaboliske udfaldsvariabler vil blive vurderet med MR-spektroskopi (leverfedt) og euglykæmisk hepatisk klemme (glukosemetabolisme/insulinfølsomhed).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data og undersøgelser i dyremodeller tyder på, at flerumættede fedtsyrer (PUFA) snarere end monoumættede fedtsyrer (MUFA) er forbundet med lavere leverlipidindhold (HCL) og kan lette et fald i HCL i tilfælde af ikke-alkoholisk fedt. leversygdom (NAFLD). En typisk kilde til PUFA'er er fisk og visse planteolier, en kilde til næsten rene MUFA'er er olivenolie.

Forskerne udfører derfor et interventionsstudie i forsøgspersoner med normal glukosemetabolisme, men øget HCL, som opfylder kriterierne for NAFLD. Undersøgelsen fokuserer på mandlige deltagere for at undgå kønsrelaterede forskelle i resultaterne.

Undersøgelsen vil sammenligne to isokaloriske diætinterventioner i parallelt design, en der hovedsageligt indeholder PUFA (rapsolie), en der kun indeholder MUFA (olivenolie). Interventionen på 8 uger imødekommes med kostrådgivning (4 sessioner). Metaboliske udfaldsvariabler vil blive vurderet med MR-spektroskopi (leverfedt), antropometri (for at kontrollere stabil vægt og kropssammensætning) og euglykæmisk leverklemme (glukosemetabolisme/insulinfølsomhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Rekruttering
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øget fedtindhold i leveren (NAFLD)
  • BMI mellem 30 og 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • alvorlige hjerte-, lunge- eller gastrointestinale lidelser
  • andre leversygdomme end NAFLD
  • alkoholisme
  • medicin med metaboliske bivirkninger eller hovedvirkninger (f. statiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MUFA
dagligt indtag af 50 g olivenolie over en periode på 8 uger
Kosttilskud: Kostintervention/rådgivning
kostvejledning og dagligt indtag af 50 g kostolie over en periode på 8 uger
Aktiv komparator: PUFA
dagligt indtag af 50 g rapsolie (rapsolie) over en periode på 8 uger
Kosttilskud: Kostintervention/rådgivning
kostvejledning og dagligt indtag af 50 g kostolie over en periode på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: 4 og 8 uger
ændring i leverens fedtindhold (MR-spektroskopi og ultralyd)
4 og 8 uger
ændring i leverens insulinfølsomhed
Tidsramme: Kun 8 uger
ændring i leverens insulinfølsomhed (euglykæmisk hepatisk klemme)
Kun 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFOP-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostintervention/rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner