Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (intervencionális tanulmány a NAFLD táplálkozási hatásairól) (UFOP-2)
Epidemiológiai adatok és állatmodelleken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) az egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA) helyett alacsonyabb májlipidtartalommal (HCL) társulnak, és alkoholmentes zsírok esetén elősegíthetik a HCL csökkentését. májbetegség (NAFLD).
A kutatók ezért intervenciós vizsgálatot végeznek normál glükóz-metabolizmusú, de megnövekedett HCL-értékkel rendelkező alanyokon, amelyek megfelelnek a NAFLD kritériumainak.
A tanulmány két párhuzamos tervezésű étrendi beavatkozást hasonlít össze, az egyik főként PUFA-t (repceolaj), a másik pedig csak MUFA-t (olívaolajat) tartalmaz. A 8 hetes beavatkozást diétás tanácsadás teszi lehetővé. A metabolikus kimenetel változóit MR spektroszkópiával (máj zsír) és euglikémiás májbilincssel (glükóz metabolizmus/inzulinérzékenység) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai adatok és állatmodelleken végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) az egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA) helyett alacsonyabb májlipidtartalommal (HCL) társulnak, és alkoholmentes zsírok esetén elősegíthetik a HCL csökkentését. májbetegség (NAFLD). A PUFA-k tipikus forrása a hal és bizonyos növényi olajok, a szinte tiszta MUFA-k forrása az olívaolaj.
A kutatók ezért intervenciós vizsgálatot végeznek normál glükóz-metabolizmusú, de megnövekedett HCL-értékkel rendelkező alanyokon, amelyek megfelelnek a NAFLD kritériumainak. A vizsgálat a férfi résztvevőkre összpontosít, hogy elkerülje a nemi különbségeket az eredményekben.
A tanulmány két izokalorikus étrendi beavatkozást hasonlít össze párhuzamos tervezésben, az egyik főként PUFA-t (repceolaj), a másik pedig csak MUFA-t (olívaolaj) tartalmaz. A 8 hetes beavatkozást diétás tanácsadás (4 alkalom) teszi lehetővé. A metabolikus kimenetel változóit MR-spektroszkópiával (máj zsír), antropometriával (a stabil testsúly és testösszetétel ellenőrzésére) és euglikémiás májbilincssel (glükóz metabolizmus/inzulinérzékenység) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Németország, 14458
- Toborzás
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonszám: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hornemann
- Telefonszám: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Alkutató:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alkutató:
- Silke Hornemann
-
Alkutató:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megnövekedett májzsírtartalom (NAFLD)
- BMI 30 és 35 kg/m² között van
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- súlyos szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- a NAFLD-n kívüli májbetegségek
- alkoholizmus
- metabolikus mellék- vagy főhatású gyógyszerek (pl. sztatinok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MUFA
napi 50 g olívaolaj bevitele 8 héten keresztül
|
diétás tanácsadás és napi 50 g diétás olaj bevitele 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: PUFA
napi 50 g repceolaj (repceolaj) bevitele 8 héten keresztül
|
diétás tanácsadás és napi 50 g diétás olaj bevitele 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj zsírtartalmának változása
Időkeret: 4 és 8 hét
|
a máj zsírtartalmának változása (MR-spektroszkópia és ultrahang)
|
4 és 8 hét
|
|
a máj inzulinérzékenységének változása
Időkeret: Csak 8 hét
|
a máj inzulinérzékenységének megváltozása (euglikémiás májbilincs)
|
Csak 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFOP-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .