Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Intervenční studie o nutričních účincích na NAFLD) (UFOP-2)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologická data a studie na zvířecích modelech naznačují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) spíše než mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) jsou spojeny s nižším obsahem lipidů v játrech (HCL) a mohou usnadnit snížení HCL v případě nealkoholických mastných kyselin. onemocnění jater (NAFLD).

Výzkumníci proto provádějí intervenční studii u subjektů s normálním metabolismem glukózy, ale zvýšeným HCL, splňujícím kritéria pro NAFLD.

Studie bude porovnávat dvě dietní intervence v paralelním uspořádání, jednu obsahující převážně PUFA (kanolový olej), jednu obsahující pouze MUFA (olivový olej). Intervence v délce 8 týdnů je doplněna dietním poradenstvím. Proměnné metabolického výsledku budou hodnoceny pomocí MR spektroskopie (jaterní tuk) a euglykemického jaterního clampu (metabolismus glukózy/senzitivita na inzulín).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologická data a studie na zvířecích modelech naznačují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) spíše než mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) jsou spojeny s nižším obsahem lipidů v játrech (HCL) a mohou usnadnit snížení HCL v případě nealkoholických mastných kyselin. onemocnění jater (NAFLD). Typickým zdrojem PUFA jsou ryby a některé rostlinné oleje, zdrojem téměř čistých MUFA je olivový olej.

Výzkumníci proto provádějí intervenční studii u subjektů s normálním metabolismem glukózy, ale zvýšeným HCL, splňujícím kritéria pro NAFLD. Šetření se zaměřuje na mužské účastníky, aby se zabránilo rozdílům ve výsledcích souvisejících s pohlavím.

Studie bude porovnávat dvě izokalorické dietní intervence v paralelním designu, jednu obsahující převážně PUFA (kanolový olej), jednu obsahující pouze MUFA (olivový olej). Intervence v délce 8 týdnů je doplněna dietním poradenstvím (4 sezení). Metabolické výsledné proměnné budou hodnoceny pomocí MR spektroskopie (jaterní tuk), antropometrie (pro kontrolu stabilní hmotnosti a tělesného složení) a euglykemického jaterního clampu (glukózový metabolismus/senzitivita na inzulín).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Německo, 14458
        • Nábor
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silke Hornemann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšený obsah tuku v játrech (NAFLD)
  • BMI mezi 30 a 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • závažné srdeční, plicní nebo gastrointestinální poruchy
  • jaterní poruchy jiné než NAFLD
  • alkoholismus
  • léky s metabolickými vedlejšími nebo hlavními účinky (např. statiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MUFA
denní příjem 50 g olivového oleje po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Dietní intervence / poradenství
dietní poradenství a denní příjem 50 g dietního oleje po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: PUFA
denní příjem 50 g řepkového oleje (řepkového oleje) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Dietní intervence / poradenství
dietní poradenství a denní příjem 50 g dietního oleje po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: 4 a 8 týdnů
změna obsahu tuku v játrech (MR spektroskopie a ultrazvuk)
4 a 8 týdnů
změna v citlivosti jater na inzulín
Časové okno: Pouze 8 týdnů
změna jaterní citlivosti na inzulín (euglykemická jaterní svorka)
Pouze 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFOP-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence / poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit