Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Intervensjonsstudie om ernæringseffekter på NAFLD) (UFOP-2)

21. november 2016 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologiske data og studier i dyremodeller tyder på at flerumettede fettsyrer (PUFA) snarere enn monoumettede fettsyrer (MUFA) er assosiert med lavere leverlipidinnhold (HCL) og kan lette en reduksjon av HCL ved ikke-alkoholholdige fettsyrer leversykdom (NAFLD).

Etterforskerne gjennomfører derfor en intervensjonsstudie på personer med normal glukosemetabolisme, men økt HCL, som oppfyller kriteriene for NAFLD.

Studien vil sammenligne to diettintervensjoner i parallell design, en som hovedsakelig inneholder PUFA (rapsolje), en som kun inneholder MUFA (olivenolje). Intervensjonen på 8 uker imøtekommes med kostholdsveiledning. Metabolske utfallsvariabler vil bli vurdert med MR-spektroskopi (leverfett) og euglykemisk hepatisk klemme (glukosemetabolisme/insulinfølsomhet).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske data og studier i dyremodeller tyder på at flerumettede fettsyrer (PUFA) snarere enn monoumettede fettsyrer (MUFA) er assosiert med lavere leverlipidinnhold (HCL) og kan lette en reduksjon av HCL ved ikke-alkoholholdige fettsyrer leversykdom (NAFLD). En typisk kilde for PUFA er fisk og visse planteoljer, en kilde til nesten rene MUFA er olivenolje.

Etterforskerne gjennomfører derfor en intervensjonsstudie på personer med normal glukosemetabolisme, men økt HCL, som oppfyller kriteriene for NAFLD. Undersøkelsen fokuserer på mannlige deltakere for å unngå kjønnsrelaterte forskjeller i resultatene.

Studien vil sammenligne to isokaloriske diettintervensjoner i parallell design, en som hovedsakelig inneholder PUFA (rapsolje), en som kun inneholder MUFA (olivenolje). Intervensjonen på 8 uker imøtekommes med kostholdsveiledning (4 økter). Metabolske utfallsvariabler vil bli vurdert med MR-spektroskopi (leverfett), antropometri (for å sjekke stabil vekt og kroppssammensetning) og euglykemisk leverklemme (glukosemetabolisme/insulinfølsomhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Margrit Kemper, Dr.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Berit Schmidt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Rekruttering
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underetterforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • økt fettinnhold i leveren (NAFLD)
  • BMI mellom 30 og 35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • alvorlige hjerte-, lunge- eller gastrointestinale lidelser
  • andre leversykdommer enn NAFLD
  • alkoholisme
  • medisiner med metabolske bivirkninger eller hovedeffekter (f. statiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MUFA
daglig inntak av 50 g olivenolje over en periode på 8 uker
Kosttilskudd: Kosttilskudd/rådgivning
kostholdsveiledning og daglig inntak av 50 g kostolje over en periode på 8 uker
Aktiv komparator: PUFA
daglig inntak av 50 g rapsolje (rapsolje) over en periode på 8 uker
Kosttilskudd: Kosttilskudd/rådgivning
kostholdsveiledning og daglig inntak av 50 g kostolje over en periode på 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: 4 og 8 uker
endring i leverens fettinnhold (MR-spektroskopi og ultralyd)
4 og 8 uker
endring i hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: Kun 8 uker
endring i hepatisk insulinfølsomhet (euglykemisk leverklemme)
Kun 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbeidspartnere

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFOP-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd/rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere