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Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Studio interventistico sugli effetti nutrizionali sulla NAFLD) (UFOP-2)

21 novembre 2016 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dati epidemiologici e studi su modelli animali suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) piuttosto che gli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) sono associati a un contenuto lipidico epatico inferiore (HCL) e possono facilitare una diminuzione dell'HCL in caso di grassi non alcolici malattie del fegato (NAFLD).

I ricercatori conducono quindi uno studio interventistico in soggetti con normale metabolismo del glucosio, ma con HCL aumentato, che soddisfano i criteri per la NAFLD.

Lo studio confronterà due interventi dietetici in parallelo, uno contenente principalmente PUFA (olio di canola), uno contenente solo MUFA (olio d'oliva). L'intervento di 8 settimane è accompagnato da consulenza dietetica. Le variabili dell'outcome metabolico saranno valutate mediante spettroscopia MR (grasso epatico) e clamp euglicemico epatico (metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati epidemiologici e studi su modelli animali suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) piuttosto che gli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) sono associati a un contenuto lipidico epatico inferiore (HCL) e possono facilitare una diminuzione dell'HCL in caso di grassi non alcolici malattie del fegato (NAFLD). Una fonte tipica di PUFA sono i pesci e alcuni oli vegetali, una fonte di MUFA quasi puri è l'olio d'oliva.

I ricercatori conducono quindi uno studio interventistico in soggetti con normale metabolismo del glucosio, ma con HCL aumentato, che soddisfano i criteri per la NAFLD. L'indagine si concentra sui partecipanti di sesso maschile per evitare differenze legate al sesso nei risultati.

Lo studio confronterà due interventi dietetici isocalorici in parallelo, uno contenente principalmente PUFA (olio di canola), uno contenente solo MUFA (olio d'oliva). L'intervento di 8 settimane è accompagnato da consulenza dietetica (4 sedute). Le variabili dell'esito metabolico saranno valutate con spettroscopia RM (grasso epatico), antropometria (per verificare la stabilità del peso e della composizione corporea) e pinza epatica euglicemica (metabolismo del glucosio/sensibilità all'insulina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Germania, 14458
        • Reclutamento
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Silke Hornemann
        • Sub-investigatore:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aumento del contenuto di grasso epatico (NAFLD)
  • BMI tra 30 e 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • gravi disturbi cardiaci, polmonari o gastrointestinali
  • disturbi epatici diversi dalla NAFLD
  • alcolismo
  • farmaci con effetti collaterali o principali metabolici (ad es. statine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MUFA
assunzione giornaliera di 50 g di olio d'oliva per un periodo di 8 settimane
Integratore alimentare: Intervento/consulenza dietetica
consulenza dietetica e assunzione giornaliera di 50 g di olio dietetico per un periodo di 8 settimane
Comparatore attivo: PUFA
assunzione giornaliera di 50 g di olio di canola (olio di colza) per un periodo di 8 settimane
Integratore alimentare: Intervento/consulenza dietetica
consulenza dietetica e assunzione giornaliera di 50 g di olio dietetico per un periodo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
variazione del contenuto di grasso nel fegato (spettroscopia RM ed ultrasuoni)
4 e 8 settimane
alterazione della sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Solo 8 settimane
cambiamento della sensibilità epatica all'insulina (morsetto epatico euglicemico)
Solo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFOP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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