Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Interventional Study on Nutritional Effects on NAFLD) (UFOP-2)

21 november 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Epidemiologische gegevens en studies in diermodellen suggereren dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in plaats van enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) geassocieerd zijn met een lager hepatisch lipidengehalte (HCL) en een verlaging van HCL kunnen vergemakkelijken in het geval van niet-alcoholische vetzuren. leverziekte (NAFLD).

De onderzoekers voeren daarom een ​​interventioneel onderzoek uit bij proefpersonen met een normaal glucosemetabolisme, maar verhoogd HCL, waarmee wordt voldaan aan de criteria voor NAFLD.

De studie zal twee voedingsinterventies in parallel ontwerp vergelijken, één met voornamelijk PUFA (canola-olie), één met alleen MUFA (olijfolie). De interventie van 8 weken wordt opgevangen door dieetadvisering. Metabole uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met MR-spectroscopie (levervet) en euglycemische leverklem (glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische gegevens en studies in diermodellen suggereren dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in plaats van enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) geassocieerd zijn met een lager hepatisch lipidengehalte (HCL) en een verlaging van HCL kunnen vergemakkelijken in het geval van niet-alcoholische vetzuren. leverziekte (NAFLD). Een typische bron voor PUFA's zijn vis en bepaalde plantaardige oliën, een bron van bijna pure MUFA's is olijfolie.

De onderzoekers voeren daarom een ​​interventioneel onderzoek uit bij proefpersonen met een normaal glucosemetabolisme, maar verhoogd HCL, waarmee wordt voldaan aan de criteria voor NAFLD. Het onderzoek richt zich op mannelijke deelnemers om seksegerelateerde verschillen in de resultaten te voorkomen.

De studie zal twee isocalorische voedingsinterventies in parallel ontwerp vergelijken, één met voornamelijk PUFA (canola-olie), één met alleen MUFA (olijfolie). De interventie van 8 weken wordt opgevangen door dieetadvisering (4 sessies). Metabole uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met MR-spectroscopie (levervet), antropometrie (om te controleren op stabiel gewicht en lichaamssamenstelling) en euglycemische leverklem (glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Duitsland, 14458
        • Werving
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Silke Hornemann
        • Onderonderzoeker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verhoogd levervetgehalte (NAFLD)
  • BMI tussen 30 en 35 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • ernstige hart-, long- of gastro-intestinale stoornissen
  • andere leveraandoeningen dan NAFLD
  • alcoholisme
  • medicatie met metabole neven- of hoofdeffecten (bijv. statines)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MUFA
dagelijkse inname van 50 g olijfolie gedurende een periode van 8 weken
Voedingssupplement: Dieetinterventie / counseling
dieetadvisering en dagelijkse inname van 50 g voedingsolie gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: PUFA
dagelijkse inname van 50 g koolzaadolie (koolzaadolie) gedurende een periode van 8 weken
Voedingssupplement: Dieetinterventie / counseling
dieetadvisering en dagelijkse inname van 50 g voedingsolie gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in levervetgehalte
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
verandering in levervetgehalte (MR-spectroscopie en echografie)
4 en 8 weken
verandering in de gevoeligheid voor insuline in de lever
Tijdsspanne: Slechts 8 weken
verandering in de gevoeligheid voor insuline in de lever (euglycemische leverklem)
Slechts 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Medewerkers

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFOP-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie / counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren