Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Interventional Study on Nutritional Effects on NAFLD) (UFOP-2)
Epidemiologische gegevens en studies in diermodellen suggereren dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in plaats van enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) geassocieerd zijn met een lager hepatisch lipidengehalte (HCL) en een verlaging van HCL kunnen vergemakkelijken in het geval van niet-alcoholische vetzuren. leverziekte (NAFLD).
De onderzoekers voeren daarom een interventioneel onderzoek uit bij proefpersonen met een normaal glucosemetabolisme, maar verhoogd HCL, waarmee wordt voldaan aan de criteria voor NAFLD.
De studie zal twee voedingsinterventies in parallel ontwerp vergelijken, één met voornamelijk PUFA (canola-olie), één met alleen MUFA (olijfolie). De interventie van 8 weken wordt opgevangen door dieetadvisering. Metabole uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met MR-spectroscopie (levervet) en euglycemische leverklem (glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische gegevens en studies in diermodellen suggereren dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) in plaats van enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) geassocieerd zijn met een lager hepatisch lipidengehalte (HCL) en een verlaging van HCL kunnen vergemakkelijken in het geval van niet-alcoholische vetzuren. leverziekte (NAFLD). Een typische bron voor PUFA's zijn vis en bepaalde plantaardige oliën, een bron van bijna pure MUFA's is olijfolie.
De onderzoekers voeren daarom een interventioneel onderzoek uit bij proefpersonen met een normaal glucosemetabolisme, maar verhoogd HCL, waarmee wordt voldaan aan de criteria voor NAFLD. Het onderzoek richt zich op mannelijke deelnemers om seksegerelateerde verschillen in de resultaten te voorkomen.
De studie zal twee isocalorische voedingsinterventies in parallel ontwerp vergelijken, één met voornamelijk PUFA (canola-olie), één met alleen MUFA (olijfolie). De interventie van 8 weken wordt opgevangen door dieetadvisering (4 sessies). Metabole uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met MR-spectroscopie (levervet), antropometrie (om te controleren op stabiel gewicht en lichaamssamenstelling) en euglycemische leverklem (glucosemetabolisme/insulinegevoeligheid).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brandenburg
-
Nuthetal, Brandenburg, Duitsland, 14458
- Werving
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contact:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefoonnummer: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Contact:
- Silke Hornemann
- Telefoonnummer: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Onderonderzoeker:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Silke Hornemann
-
Onderonderzoeker:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verhoogd levervetgehalte (NAFLD)
- BMI tussen 30 en 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- ernstige hart-, long- of gastro-intestinale stoornissen
- andere leveraandoeningen dan NAFLD
- alcoholisme
- medicatie met metabole neven- of hoofdeffecten (bijv. statines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MUFA
dagelijkse inname van 50 g olijfolie gedurende een periode van 8 weken
|
dieetadvisering en dagelijkse inname van 50 g voedingsolie gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: PUFA
dagelijkse inname van 50 g koolzaadolie (koolzaadolie) gedurende een periode van 8 weken
|
dieetadvisering en dagelijkse inname van 50 g voedingsolie gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in levervetgehalte
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
verandering in levervetgehalte (MR-spectroscopie en echografie)
|
4 en 8 weken
|
|
verandering in de gevoeligheid voor insuline in de lever
Tijdsspanne: Slechts 8 weken
|
verandering in de gevoeligheid voor insuline in de lever (euglycemische leverklem)
|
Slechts 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFOP-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .