Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Interwencyjne badanie wpływu odżywiania na NAFLD) (UFOP-2)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Dane epidemiologiczne i badania na modelach zwierzęcych sugerują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), a nie jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) są związane z niższą zawartością lipidów w wątrobie (HCL) i mogą ułatwiać zmniejszenie HCL w przypadku niealkoholowych tłuszczów choroba wątroby (NAFLD).

Dlatego badacze przeprowadzają badanie interwencyjne u osób z prawidłowym metabolizmem glukozy, ale z podwyższonym HCL, spełniających kryteria NAFLD.

W badaniu porównane zostaną dwie interwencje dietetyczne w układzie równoległym, jedna zawierająca głównie PUFA (olej rzepakowy), druga zawierająca tylko MUFA (oliwa z oliwek). Interwencja trwająca 8 tygodni jest objęta poradnictwem dietetycznym. Zmienne wyników metabolicznych zostaną ocenione za pomocą spektroskopii MR (tłuszcz wątrobowy) i klamry euglikemicznej wątroby (metabolizm glukozy/wrażliwość na insulinę).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne i badania na modelach zwierzęcych sugerują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), a nie jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) są związane z niższą zawartością lipidów w wątrobie (HCL) i mogą ułatwiać zmniejszenie HCL w przypadku niealkoholowych tłuszczów choroba wątroby (NAFLD). Typowym źródłem PUFA są ryby i niektóre oleje roślinne, źródłem prawie czystych MUFA jest oliwa z oliwek.

Dlatego badacze przeprowadzają badanie interwencyjne u osób z prawidłowym metabolizmem glukozy, ale z podwyższonym HCL, spełniających kryteria NAFLD. Badanie koncentruje się na uczestnikach płci męskiej, aby uniknąć różnic w wynikach związanych z płcią.

W badaniu porównane zostaną dwie izokaloryczne interwencje dietetyczne w układzie równoległym, jedna zawierająca głównie PUFA (olej rzepakowy), druga zawierająca tylko MUFA (oliwa z oliwek). Interwencja trwająca 8 tygodni obejmuje poradnictwo dietetyczne (4 sesje). Zmienne wyników metabolicznych zostaną ocenione za pomocą spektroskopii MR (tłuszcz wątrobowy), antropometrii (w celu sprawdzenia stabilnej masy ciała i składu ciała) oraz klamry euglikemicznej w wątrobie (metabolizm glukozy/wrażliwość na insulinę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • Rekrutacyjny
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Silke Hornemann
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwiększona zawartość tłuszczu w wątrobie (NAFLD)
  • BMI między 30 a 35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • ciężkie zaburzenia serca, płuc lub przewodu pokarmowego
  • zaburzenia wątroby inne niż NAFLD
  • alkoholizm
  • leki z metabolicznymi efektami ubocznymi lub głównymi (np. statyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MUFA
dzienne spożycie 50 g oliwy z oliwek przez okres 8 tygodni
Suplement diety: Interwencja / poradnictwo dietetyczne
poradnictwo dietetyczne i dzienne spożycie 50 g oleju dietetycznego przez okres 8 tygodni
Aktywny komparator: PUFA
dzienne spożycie 50 g oleju rzepakowego (rzepakowego) przez okres 8 tygodni
Suplement diety: Interwencja / poradnictwo dietetyczne
poradnictwo dietetyczne i dzienne spożycie 50 g oleju dietetycznego przez okres 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (spektroskopia MR i USG)
4 i 8 tygodni
zmiana wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Tylko 8 tygodni
zmiana wrażliwości wątroby na insulinę (zacisk euglikemiczny wątroby)
Tylko 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFOP-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja / poradnictwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj