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Ernährungs-Interventions-Fettleber-Studie (Estudio de intervención sobre los efectos nutricionales en NAFLD) (UFOP-2)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Los datos epidemiológicos y los estudios en modelos animales sugieren que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en lugar de los ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) están asociados con un menor contenido de lípidos hepáticos (HCL) y pueden facilitar una disminución de HCL en el caso de grasas no alcohólicas. enfermedad hepática (NAFLD).

Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo de intervención en sujetos con un metabolismo de la glucosa normal, pero HCL elevado, que cumple los criterios para NAFLD.

El estudio comparará dos intervenciones dietéticas en diseño paralelo, una que contiene principalmente PUFA (aceite de canola), otra que contiene solo MUFA (aceite de oliva). La intervención de 8 semanas se acomoda al asesoramiento dietético. Las variables de resultados metabólicos se evaluarán con espectroscopía de RM (grasa hepática) y pinzamiento hepático euglucémico (metabolismo de la glucosa/sensibilidad a la insulina).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos y los estudios en modelos animales sugieren que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en lugar de los ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) están asociados con un menor contenido de lípidos hepáticos (HCL) y pueden facilitar una disminución de HCL en el caso de grasas no alcohólicas. enfermedad hepática (NAFLD). Una fuente típica de PUFA es el pescado y ciertos aceites vegetales, una fuente de MUFA casi puros es el aceite de oliva.

Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo un ensayo de intervención en sujetos con un metabolismo de la glucosa normal, pero HCL elevado, que cumple los criterios para NAFLD. La investigación se centra en los participantes masculinos para evitar diferencias en los resultados relacionadas con el sexo.

El estudio comparará dos intervenciones dietéticas isocalóricas en diseño paralelo, una que contiene principalmente PUFA (aceite de canola) y otra que contiene solo MUFA (aceite de oliva). La intervención de 8 semanas se acomoda al asesoramiento dietético (4 sesiones). Las variables de resultados metabólicos se evaluarán con espectroscopia de RM (grasa hepática), antropometría (para verificar el peso y la composición corporal estables) y pinzamiento hepático euglucémico (metabolismo de la glucosa/sensibilidad a la insulina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Brandenburg
      • Nuthetal, Brandenburg, Alemania, 14458
        • Reclutamiento
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Silke Hornemann
        • Sub-Investigador:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aumento del contenido de grasa hepática (NAFLD)
  • IMC entre 30 y 35 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • trastornos cardíacos, pulmonares o gastrointestinales graves
  • trastornos hepáticos distintos de NAFLD
  • alcoholismo
  • Medicamentos con efectos metabólicos secundarios o principales (p. estatinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: MUFA
ingesta diaria de 50 g de aceite de oliva durante un período de 8 semanas
Suplemento dietético: Intervención/consejería dietética
asesoramiento dietético y la ingesta diaria de 50 g de aceite dietético durante un período de 8 semanas
Comparador activo: AGPI
ingesta diaria de 50 g de aceite de canola (aceite de colza) durante un período de 8 semanas
Suplemento dietético: Intervención/consejería dietética
asesoramiento dietético y la ingesta diaria de 50 g de aceite dietético durante un período de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
cambio en el contenido de grasa del hígado (espectroscopía de RM y ultrasonido)
4 y 8 semanas
cambio en la sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: 8 semanas solamente
cambio en la sensibilidad a la insulina hepática (pinza hepática euglucémica)
8 semanas solamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Institute of Human Nutrition

Colaboradores

ufop: Union zur Förderung von Oel- und Proteinpflanzen e.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFOP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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