心脏植入式电子设备磁共振成像注册 (CIED-MRI)

该注册表是一个研究者发起的项目，旨在追随 MagnaSafe 注册表的脚步。 启动 MagaSafe 是为了确定对装有起搏器和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者进行 MRI 的风险。 后者自 2014 年 4 月起不再接受新注册；但是，仍然需要在这些设备上积累数据。 还有一个重要的临床需求，因为由 CMS 投保的患者如果有心脏起搏器或 ICD，目前被排除在 MRI 扫描之外。 他们唯一可用的选择是移除整个系统，进行 MRI 扫描，然后植入新系统。 这对于很多“依赖起搏器”的患者来说是不可能的。 它还使患者面临众所周知的移除/提取过程以及再植入过程并发症的风险。 根据 MagaSafe 数据和大量支持文献，这必须与使用适当的设备进行 MRI 扫描的风险可以忽略不计（假设采取了适当的预防措施）形成对比。

磁共振是诊断大脑、脊髓和肌肉骨骼系统的许多疾病的首选成像方式。 对于某些疾病状态，没有可接受的替代诊断成像方法可用。 MRI 不仅是许多疾病的高级成像和诊断方式，而且不会像 CT 那样使患者暴露于电离辐射。 使用永久起搏器或 ICD 的患者人数已达数百万（一些估计在美国高达 400 万），并且还在继续增加。 同样，MRI 的使用在所有患者群体中每年都在持续增加，但是，随着人们年龄的增长，他们最有可能需要进行 MRI 扫描。 由于设备人群不成比例地偏向于老年人口，正是这一群体最需要 MRI 扫描，但可能会被拒绝。

正如 MagnaSafe 信息中所述，“为了向越来越多的植入心脏装置的患者提供最佳护理，医疗保健专业人员必须能够以最小的风险进行 MR 成像，并充分了解可能出现的并发症。” 该注册表以与其他注册表非常相似的方式重新创建协议、安全监控和跟进。 目的不仅是提供希望继续支持在设备患者中使用 MRI 扫描的数据，而且让患者可以使用这种基本的成像技术，而无需将他们暴露于 2 个不必要的移除和更换程序植入的设备。

这是一个基于医生和机构的登记处，将从纽约大学朗格医学中心开始，作为心脏病科（电生理科）和放射科（MRI 成像科）之间的合作。 预计在 FDA 允许的情况下，随着时间的推移，其他站点可能会加入注册表。 该协议基于广泛发布的“霍普金斯协议”，如本提交所附。 使用这种强调患者安全的技术，已经对数千名患者进行了安全扫描。 在对植入设备的患者进行扫描时，由经验丰富的设备人员（经过 ACLS 认证）监测患者的生命体征（无创血压监测、脉搏血氧计和心律监测器 (EKG)）。 扫描是在一个主要的医疗中心进行的，该中心配备有管理任何设备或基于心律的并发症的发生。 只有其他成像技术无法提供足够信息的患者才能被扫描。 后者必须由需要该信息的医生证明，并由电生理学家和放射科医生同意。 任何可能最终参与该登记的中心都需要 IRB 批准和书面研究者协议。