Registro de imagens de ressonância magnética de dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED-MRI)

Este Registro é um projeto iniciado por um investigador projetado para seguir os passos do Registro MagnaSafe. O MagaSafe foi iniciado para determinar os riscos da realização de ressonância magnética para pacientes com marca-passos e cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDIs). Este último está fechado para novas inscrições a partir de abril de 2014; no entanto, ainda há necessidade de acumular dados nesses dispositivos. Há também uma necessidade clínica significativa, pois os pacientes segurados pelo CMS estão atualmente excluídos de exames de ressonância magnética se tiverem marca-passo ou CDI. A única opção disponível para eles é remover todo o sistema, fazer a ressonância magnética e, em seguida, implantar um novo sistema. Isso é impossível para muitos pacientes "dependentes de marca-passo". Também expõe o paciente a um risco bem conhecido de complicações decorrentes do processo de remoção/extração, bem como do procedimento de reimplante. Isso deve ser contrastado com o risco insignificante de fazer uma ressonância magnética com o dispositivo instalado (assumindo que as devidas precauções sejam tomadas), com base nos dados do MagaSafe, bem como em um grande corpo de literatura de apoio.

A ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha para o diagnóstico de muitas doenças do cérebro, medula espinhal e sistema músculo-esquelético. Para alguns estados de doença, nenhum método de diagnóstico por imagem alternativo aceitável está disponível. A ressonância magnética não é apenas uma modalidade de imagem e diagnóstico superior para muitos distúrbios, mas também não expõe os pacientes à radiação ionizante como a tomografia computadorizada. O número de pacientes que vivem com marcapassos permanentes ou CDIs está na casa dos milhões (algumas estimativas chegam a 4 milhões nos EUA) e continua a aumentar. Da mesma forma, o uso de ressonância magnética continua a aumentar anualmente em todos os grupos de pacientes; no entanto, à medida que as pessoas envelhecem, é mais provável que precisem de uma ressonância magnética. Como a população do dispositivo é desproporcionalmente ponderada em relação à população mais velha, é exatamente esse grupo que tem a maior necessidade de exames de ressonância magnética, mas pode ser negado.

Conforme observado nas informações da MagnaSafe, "para fornecer atendimento ideal ao crescente número de pacientes com um dispositivo cardíaco implantado, os profissionais de saúde devem ter a capacidade de realizar imagens de ressonância magnética com risco mínimo e conhecimento total das possíveis complicações". Este registro recria o protocolo, monitoramento de segurança e acompanhamento de forma muito semelhante a outros registros. A intenção é fornecer não apenas dados que continuem a apoiar o uso de ressonância magnética em pacientes com dispositivos, mas também permitir que essa técnica de imagem essencial esteja disponível para pacientes sem a necessidade de expô-los a 2 procedimentos desnecessários de remoção e substituição do dispositivo implantado.

Este é um registro baseado em médicos e instituições que começará com o Centro Médico Langone da Universidade de Nova York como uma colaboração entre a Divisão de Cardiologia (Seção de Eletrofisiologia) e o Departamento de Radiologia (seção de imagens de ressonância magnética). Prevê-se que sites adicionais possam ingressar no registro ao longo do tempo, com a permissão do FDA. O protocolo é baseado no amplamente divulgado "protocolo Hopkins", conforme anexado a esta submissão. Vários milhares de pacientes foram escaneados com segurança usando esta técnica que enfatiza a segurança do paciente. Os pacientes são monitorados por pessoal experiente em dispositivos (com certificação ACLS) para sinais vitais (monitoramento não invasivo da pressão arterial, oxímetro de pulso e monitor de ritmo cardíaco (ECG)) durante a realização de varreduras em pacientes com dispositivos implantados. As varreduras são feitas em um grande centro médico equipado para gerenciar qualquer dispositivo ou complicação baseada no ritmo cardíaco, caso ocorra. Apenas os pacientes para os quais nenhuma outra técnica de imagem fornecerá informações adequadas podem ser escaneados. Este último deve ser atestado pelo médico que requer a informação e acordado pelo eletrofisiologista e pelo radiologista. A aprovação do IRB e um acordo escrito do investigador serão exigidos de quaisquer centros que venham a participar deste registro.