Реестр магнитно-резонансной томографии имплантируемых электронных устройств сердца (CIED-MRI)

Этот Реестр является проектом, инициированным исследователем, который должен пойти по стопам Реестра MagnaSafe. MagaSafe был инициирован для определения рисков проведения МРТ у пациентов с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД). Последний закрыт для новых регистраций с апреля 2014 года; однако по-прежнему существует необходимость накапливать данные на этих устройствах. Существует также значительная клиническая потребность в том, что пациенты, застрахованные CMS, в настоящее время исключены из МРТ-сканирования, если у них есть кардиостимулятор или ИКД. Единственный доступный им вариант — удалить всю систему, сделать МРТ, а затем имплантировать новую систему. Это невозможно для многих пациентов, которые «зависимы от кардиостимулятора». Это также подвергает пациента хорошо известному риску осложнений в процессе удаления/экстракции, а также процедуры повторной имплантации. Это следует противопоставить незначительному риску проведения МРТ с установленным устройством (при условии соблюдения надлежащих мер предосторожности), основанному на данных MagaSafe, а также большом количестве вспомогательной литературы.

Магнитно-резонансная томография является методом выбора для диагностики многих заболеваний головного, спинного мозга и опорно-двигательного аппарата. Для некоторых болезненных состояний не существует приемлемого альтернативного метода диагностической визуализации. МРТ является не только лучшим методом визуализации и диагностики многих заболеваний, но и не подвергает пациентов воздействию ионизирующего излучения, как это делает КТ. Число пациентов, живущих с постоянными кардиостимуляторами или ИКД, исчисляется миллионами (по некоторым оценкам, до 4 миллионов в США) и продолжает расти. Точно так же использование МРТ продолжает ежегодно расти во всех группах пациентов, однако по мере взросления людям, скорее всего, потребуется МРТ. Поскольку популяция устройств непропорционально больше по сравнению с пожилым населением, именно эта группа больше всего нуждается в МРТ-сканировании, но может быть отказано.

Как отмечается в информации MagnaSafe: «Чтобы обеспечить оптимальный уход за растущим числом пациентов с имплантированным кардиологическим устройством, медицинские работники должны иметь возможность выполнять МРТ с минимальным риском и полным знанием возможных осложнений». Этот реестр воссоздает протокол, мониторинг безопасности и последующие действия в манере, очень похожей на другие реестры. Намерение состоит в том, чтобы предоставить не только данные, которые, как мы надеемся, продолжат поддерживать использование МРТ у пациентов с устройством, но и сделать этот важный метод визуализации доступным для пациентов без необходимости подвергать их двум ненужным в противном случае процедурам удаления и замены. имплантированного устройства.

Это реестр врачей и учреждений, который начнется с Медицинского центра Лангоне при Нью-Йоркском университете в результате сотрудничества между отделением кардиологии (секция электрофизиологии) и отделением радиологии (секция МРТ). Ожидается, что с разрешения FDA со временем к реестру могут присоединиться дополнительные сайты. Протокол основан на широко опубликованном «протоколе Хопкинса», который прилагается к настоящему документу. Несколько тысяч пациентов были благополучно отсканированы с использованием этой техники, что подчеркивает безопасность пациентов. Пациенты контролируются опытным персоналом (сертифицированным ACLS) на предмет основных показателей жизнедеятельности (неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметр и монитор сердечного ритма (ЭКГ)) во время сканирования пациентов с имплантированными устройствами. Сканирование проводится в крупном медицинском центре, оборудованном для лечения любых устройств или осложнений, связанных с сердечным ритмом, в случае их возникновения. К сканированию допускаются только пациенты, для которых никакой другой метод визуализации не может предоставить адекватную информацию. Последнее должно быть засвидетельствовано врачом, которому требуется информация, и согласовано электрофизиологом и рентгенологом. Утверждение IRB и письменное согласие исследователя потребуются от любых центров, которые в конечном итоге могут участвовать в этом реестре.