Srdeční implantovatelné elektronické zařízení Registr magnetické rezonance (CIED-MRI)

Tento registr je projekt iniciovaný výzkumnými pracovníky navržený tak, aby šel ve stopách registru MagnaSafe. MagaSafe byla zahájena za účelem stanovení rizik při provádění MRI u pacientů s kardiostimulátory a implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD). Ten je od dubna 2014 uzavřen pro nové zápisy; stále však existuje potřeba shromažďovat data na těchto zařízeních. Existuje také významná klinická potřeba v tom, že pacienti, kteří jsou pojištěni CMS, jsou v současné době vyloučeni z vyšetření MRI, pokud mají kardiostimulátor nebo ICD. Jedinou možností, kterou mají, je podstoupit odstranění celého systému, nechat si udělat magnetickou rezonanci a poté si nechat implantovat nový systém. To je nemožné pro mnoho pacientů, kteří jsou „závislí na kardiostimulátoru“. Pacienta také vystavuje dobře známému riziku komplikací z procesu vyjímání/extrakce, stejně jako z postupu reimplantace. To musí být v kontrastu se zanedbatelným rizikem skenování magnetickou rezonancí s nasazeným zařízením (za předpokladu, že jsou přijata vhodná opatření), na základě údajů MagaSafe a velkého množství podpůrné literatury.

Magnetická rezonance je zobrazovací modalitou volby pro diagnostiku mnoha onemocnění mozku, míchy a muskuloskeletálního systému. Pro některé chorobné stavy není dostupná žádná přijatelná alternativní diagnostická zobrazovací metoda. MRI je nejen lepší zobrazovací a diagnostická modalita pro mnoho poruch, ale také nevystavuje pacienty ionizujícímu záření jako CT. Počet pacientů žijících s permanentními kardiostimulátory nebo ICD se pohybuje v řádech milionů (některé odhady jsou až 4 miliony v USA) a stále se zvyšuje. Stejně tak používání magnetické rezonance každoročně stoupá u všech skupin pacientů, avšak s postupujícím věkem je u nich největší pravděpodobnost, že budou potřebovat vyšetření magnetickou rezonancí. Vzhledem k tomu, že populace přístrojů je neúměrně vážena ke starší populaci, je to právě tato skupina, která má největší potřebu vyšetření magnetickou rezonancí, ale může být popřena.

Jak je uvedeno v informacích MagnaSafe: „Aby zdravotničtí pracovníci poskytovali optimální péči rostoucímu počtu pacientů s implantovaným srdečním zařízením, musí mít schopnost provádět zobrazování MR s minimálním rizikem a plnou znalostí možných komplikací.“ Tento registr znovu vytváří protokol, monitorování bezpečnosti a následnou kontrolu způsobem velmi podobným jiným registrům. Záměrem je poskytnout nejen data, která budou, doufejme, i nadále podporovat používání MRI skenování u pacientů se zařízeními, ale také umožnit, aby tato základní zobrazovací technika byla dostupná pacientům, aniž by je bylo nutné vystavovat 2 jinak zbytečným postupům odstraňování a výměny. implantovaného zařízení.

Jedná se o lékařský a institucionální registr, který začne s New York University Langone Medical Center jako spolupráce mezi divizí kardiologie (sekce elektrofyziologie) a radiologickým oddělením (sekce zobrazování MRI). Předpokládá se, že v průběhu času se do registru mohou připojit další stránky, pokud to FDA dovolí. Protokol je založen na široce publikovaném „Hopkinsově protokolu“, který je připojen k tomuto podání. Pomocí této techniky, která klade důraz na bezpečnost pacientů, bylo bezpečně naskenováno několik tisíc pacientů. Pacienti jsou při skenování pacientů s implantovanými zařízeními sledováni zkušeným personálem zařízení (certifikovaný ACLS) na vitální funkce (neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetr a monitor srdečního rytmu (EKG)). Skenování se provádí ve velkém lékařském středisku vybaveném ke správě jakéhokoli zařízení nebo komplikací založených na srdečním rytmu, pokud by k nim došlo. Skenování je povoleno pouze pacientům, u kterých žádná jiná zobrazovací technika neposkytne dostatečné informace. To musí být potvrzeno lékařem, který informace vyžaduje, a musí být odsouhlaseno elektrofyziologem a radiologem. Od všech center, která se případně mohou účastnit tohoto registru, bude vyžadován souhlas IRB a písemná dohoda zkoušejícího.