Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat Magnetic Resonance Imaging Registry (CIED-MRI)

Dit register is een door een onderzoeker geïnitieerd project dat is ontworpen om in de voetsporen te treden van het MagnaSafe-register. MagaSafe is in het leven geroepen om de risico's te bepalen van het uitvoeren van MRI voor patiënten met pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Deze laatste is vanaf april 2014 gesloten voor nieuwe inschrijvingen; er is echter nog steeds behoefte aan het verzamelen van gegevens op deze apparaten. Er is ook een grote klinische behoefte, in die zin dat patiënten die verzekerd zijn door CMS momenteel worden uitgesloten van MRI-scans als ze een pacemaker of ICD hebben. De enige optie die voor hen beschikbaar is, is om hun hele systeem te laten verwijderen, de MRI-scan te laten maken en vervolgens een nieuw systeem te laten implanteren. Voor veel patiënten die "pacemakerafhankelijk" zijn, is dit onmogelijk. Het stelt de patiënt ook bloot aan een bekend risico op complicaties bij zowel het verwijderings-/extractieproces als de herimplantatieprocedure. Dit staat in contrast met het verwaarloosbare risico van een MRI-scan met het apparaat op zijn plaats (ervan uitgaande dat de juiste voorzorgsmaatregelen zijn genomen), op basis van MagaSafe-gegevens en een grote hoeveelheid ondersteunende literatuur.

Magnetische resonantie is de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor de diagnose van vele ziekten van de hersenen, het ruggenmerg en het bewegingsapparaat. Voor sommige ziektetoestanden is er geen aanvaardbare alternatieve diagnostische beeldvormingsmethode beschikbaar. MRI is niet alleen een superieure beeldvormings- en diagnostische modaliteit voor veel aandoeningen, maar stelt patiënten ook niet bloot aan ioniserende straling zoals CT. Het aantal patiënten met permanente pacemakers of ICD's loopt in de miljoenen (sommige schattingen lopen op tot 4 miljoen in de VS) en blijft stijgen. Evenzo blijft het gebruik van MRI jaarlijks stijgen in alle patiëntengroepen, maar naarmate mensen ouder worden, is de kans het grootst dat ze een MRI-scan nodig hebben. Aangezien de apparaatpopulatie onevenredig zwaar weegt ten opzichte van de oudere populatie, is het precies deze groep die de grootste behoefte heeft aan MRI-scans, maar die mogelijk geweigerd wordt.

Zoals vermeld in de MagnaSafe-informatie: "Om optimale zorg te bieden aan het toenemende aantal patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat, moeten zorgverleners in staat zijn om MR-beeldvorming uit te voeren met minimaal risico en volledige kennis van de mogelijke complicaties." Dit register herschept het protocol, de veiligheidsbewaking en de follow-up op een manier die erg lijkt op andere registers. Het is de bedoeling om niet alleen gegevens te verstrekken die hopelijk het gebruik van MRI-scanning bij apparaatpatiënten zullen blijven ondersteunen, maar om deze essentiële beeldvormingstechniek beschikbaar te maken voor patiënten zonder dat ze hoeven te worden blootgesteld aan 2 anders onnodige procedures van verwijdering en vervanging van het geïmplanteerde apparaat.

Dit is een op artsen en instellingen gebaseerd register dat zal beginnen met het New York University Langone Medical Center als samenwerking tussen de afdeling Cardiologie (sectie Elektrofysiologie) en de afdeling Radiologie (sectie MRI-beeldvorming). Verwacht wordt dat er in de loop van de tijd meer sites in het register kunnen worden opgenomen, als de FDA dit toestaat. Het protocol is gebaseerd op het algemeen gepubliceerde "Hopkins-protocol", zoals bijgevoegd bij deze inzending. Enkele duizenden patiënten zijn veilig gescand met deze techniek die de patiëntveiligheid benadrukt. Patiënten worden gecontroleerd door ervaren apparaatpersoneel (ACLS-gecertificeerd) op vitale functies (niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximeter en hartritmemonitor (EKG)) tijdens het uitvoeren van scans op patiënten met geïmplanteerde apparaten. Scans worden uitgevoerd in een groot medisch centrum dat is uitgerust om elk apparaat of op hartritme gebaseerde complicatie te behandelen, mocht er zich een voordoen. Alleen patiënten bij wie geen andere beeldvormende techniek voldoende informatie kan opleveren, mogen worden gescand. Dit laatste moet worden bevestigd door de arts die de informatie nodig heeft en moet worden goedgekeurd door de elektrofysioloog en de radioloog. IRB-goedkeuring en een schriftelijke onderzoekersovereenkomst zijn vereist voor alle centra die uiteindelijk aan dit register kunnen deelnemen.