Szívbeültethető elektronikus készülék mágneses rezonancia képalkotó regiszter (CIED-MRI)

Ez a nyilvántartó egy nyomozó által kezdeményezett projekt, amely a MagnaSafe Registry nyomdokait követi. A MagaSafe azért jött létre, hogy meghatározza az MRI-vizsgálat kockázatait pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD-vel) rendelkező betegek esetében. Ez utóbbi 2014 áprilisától zárva tart az új beiratkozások előtt; azonban továbbra is szükség van az adatok felhalmozására ezeken az eszközökön. Jelentős klinikai igény is fennáll, mivel a CMS által biztosított betegek jelenleg ki vannak zárva az MRI-vizsgálatból, ha pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkeznek. Az egyetlen lehetőség, hogy eltávolítsák a teljes rendszerüket, elvégezzék az MRI-vizsgálatot, majd új rendszert ültetnek be. Ez sok „pacemaker-függő” beteg számára lehetetlen. Ezenkívül a pácienst az eltávolítási/kivonási folyamatból, valamint az újrabeültetési eljárásból eredő szövődmények jól ismert kockázatának teszi ki. Ezzel szembe kell állítani az MRI-vizsgálat elhanyagolható kockázatát, ha az eszköz a helyén van (feltéve, hogy megteszik a megfelelő óvintézkedéseket), a MagaSafe adatok és a támogató irodalom nagy része alapján.

A mágneses rezonancia a választott képalkotó módszer az agy, a gerincvelő és a mozgásszervi rendszer számos betegségének diagnosztizálására. Egyes betegségek esetén nem áll rendelkezésre elfogadható alternatív képalkotó módszer. Az MRI nemcsak kiváló képalkotó és diagnosztikai módszer számos rendellenesség esetén, hanem a CT-hez hasonlóan nem teszi ki a betegeket ionizáló sugárzásnak. Az állandó pacemakerrel vagy ICD-vel élő betegek száma jóval több millióra tehető (egyes becslések szerint az Egyesült Államokban akár 4 millió is lehet), és folyamatosan növekszik. Hasonlóképpen, az MRI használata továbbra is évente növekszik minden betegcsoportban, azonban az életkor előrehaladtával a legvalószínűbb, hogy MRI-vizsgálatra van szükségük. Mivel a készülékek populációja aránytalanul súlyozott az idősebb populációhoz képest, pontosan ennek a csoportnak van a legnagyobb szüksége az MRI-vizsgálatokra, de ez tagadható.

A MagnaSafe információi szerint: "A beültetett szíveszközzel növekvő számú beteg optimális ellátása érdekében az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük MR képalkotás elvégzésére minimális kockázat mellett, és teljes mértékben ismerniük kell a lehetséges szövődményeket." Ez a nyilvántartás a többi nyilvántartáshoz nagyon hasonló módon hozza létre újra a protokollt, a biztonsági megfigyelést és a nyomon követést. A cél az, hogy ne csak olyan adatokat szolgáltassunk, amelyek remélhetőleg továbbra is támogatják az MRI szkennelés alkalmazását a készülékben szenvedő betegeknél, hanem lehetővé tegyük, hogy ez az alapvető képalkotó technika a betegek rendelkezésére álljon anélkül, hogy két, egyébként szükségtelen eltávolítási és pótlási eljárásnak kellene kitenni őket. a beültetett eszközről.

Ez egy orvosi és intézményi alapú regiszter, amely a New York-i Egyetem Langone Medical Centerrel indul a Kardiológiai Osztály (Elektrofiziológiai Osztály) és a Radiológiai Osztály (MRI képalkotó részleg) együttműködéseként. Előreláthatólag idővel további webhelyek is csatlakozhatnak a nyilvántartáshoz, ha az FDA engedélyezi. A protokoll a jelen beadványhoz csatolt, széles körben közzétett „Hopkins-protokollon” alapul. Több ezer beteget végeztek biztonságosan szkennelve ezzel a technikával, amely a betegek biztonságát hangsúlyozza. A betegeket tapasztalt (ACLS-tanúsítvánnyal rendelkező) készülékszemélyzet figyeli az életjelekre (non-invazív vérnyomás-monitoring, pulzoximéter és szívritmus-monitor (EKG)), miközben a beültetett eszközökkel ellátott betegeket szkenneli. A szkenneléseket egy nagy egészségügyi központban végzik, amely fel van szerelve bármilyen eszköz vagy szívritmus-alapú szövődmény kezelésére. Csak azok a betegek végezhetők szkenneléssel, akiknél semmilyen más képalkotó technika nem nyújt megfelelő információt. Ez utóbbit az információt igénylő orvosnak kell igazolnia, és egyeztetnie kell az elektrofiziológussal és a radiológussal. Minden olyan központtól, amely esetleg részt vesz ebben a nyilvántartásban, IRB jóváhagyásra és írásos vizsgálati megállapodásra lesz szükség.