Rejestr rezonansu magnetycznego urządzeń elektronicznych do implantacji serca (CIED-MRI)

Ten Rejestr to projekt zainicjowany przez badacza, mający na celu podążanie śladami Rejestru MagnaSafe. MagaSafe zostało zainicjowane w celu określenia ryzyka związanego z wykonywaniem rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikami serca i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD). Ta ostatnia jest zamknięta dla nowych zapisów od kwietnia 2014 r .; jednak nadal istnieje potrzeba gromadzenia danych na tych urządzeniach. Istnieje również istotna potrzeba kliniczna polegająca na tym, że pacjenci ubezpieczeni przez CMS są obecnie wykluczeni z wykonywania skanów MRI, jeśli mają rozrusznik serca lub ICD. Jedyną dostępną dla nich opcją jest usunięcie całego systemu, wykonanie rezonansu magnetycznego, a następnie wszczepienie nowego systemu. Jest to niemożliwe dla wielu pacjentów, którzy są „zależni od stymulatora”. Naraża to również pacjenta na dobrze znane ryzyko powikłań związanych z procesem usuwania/ekstrakcji, jak również z procedurą ponownego wszczepienia implantu. Należy to skontrastować z nieistotnym ryzykiem związanym ze skanem MRI z założonym urządzeniem (zakładając, że zostaną podjęte odpowiednie środki ostrożności), w oparciu o dane MagaSafe, a także obszerną literaturę pomocniczą.

Rezonans magnetyczny jest metodą obrazowania z wyboru w diagnostyce wielu chorób mózgu, rdzenia kręgowego i układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku niektórych stanów chorobowych nie jest dostępna żadna akceptowalna alternatywna metoda obrazowania diagnostycznego. MRI jest nie tylko lepszą metodą obrazowania i diagnostyki wielu zaburzeń, ale także nie naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące, jak ma to miejsce w przypadku tomografii komputerowej. Liczba pacjentów żyjących ze stałymi rozrusznikami serca lub ICD sięga wielu milionów (niektóre szacunki sięgają nawet 4 milionów w USA) i nadal rośnie. Podobnie, wykorzystanie MRI wzrasta z roku na rok we wszystkich grupach pacjentów, jednak wraz z wiekiem ludzie najprawdopodobniej będą potrzebować skanu MRI. Ponieważ populacja urządzeń jest nieproporcjonalnie ważona w stosunku do starszej populacji, to właśnie ta grupa ma największe zapotrzebowanie na skany MRI, ale może zostać odrzucona.

Jak zauważono w informacji MagnaSafe: „Aby zapewnić optymalną opiekę rosnącej liczbie pacjentów z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, pracownicy służby zdrowia muszą mieć możliwość wykonywania obrazowania MR przy minimalnym ryzyku i pełnej wiedzy na temat możliwych powikłań”. Ten rejestr odtwarza protokół, monitorowanie bezpieczeństwa i działania następcze w sposób bardzo podobny do innych rejestrów. Celem jest dostarczenie nie tylko danych, które, miejmy nadzieję, będą nadal wspierać stosowanie skanowania MRI u pacjentów z urządzeniem, ale umożliwienie udostępnienia tej podstawowej techniki obrazowania pacjentom bez konieczności narażania ich na 2 niepotrzebne procedury usuwania i wymiany wszczepionego urządzenia.

Jest to rejestr oparty na lekarzach i instytucjach, który rozpocznie się od Centrum Medycznego Langone Uniwersytetu Nowojorskiego jako współpraca między Oddziałem Kardiologii (sekcja elektrofizjologii) a wydziałem radiologii (sekcja obrazowania MRI). Przewiduje się, że z czasem do rejestru mogą zostać dołączone dodatkowe witryny, za zgodą FDA. Protokół opiera się na szeroko publikowanym „protokole Hopkinsa” załączonym do niniejszego zgłoszenia. Kilka tysięcy pacjentów zostało bezpiecznie przeskanowanych przy użyciu tej techniki, która podkreśla bezpieczeństwo pacjentów. Pacjenci są monitorowani przez doświadczony personel urządzeń (certyfikowany przez ACLS) pod kątem parametrów życiowych (nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, pulsoksymetr i monitor rytmu serca (EKG)) podczas wykonywania skanów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami. Skany są wykonywane w dużym ośrodku medycznym wyposażonym w sprzęt do zarządzania wszelkimi powikłaniami związanymi z urządzeniem lub rytmem serca, jeśli takie wystąpią. Tylko pacjenci, u których żadna inna technika obrazowania nie dostarczy odpowiednich informacji, mogą zostać poddani skanowaniu. To ostatnie musi być potwierdzone przez lekarza, który żąda informacji, i uzgodnione przez elektrofizjologa i radiologa. Zatwierdzenie IRB i pisemna zgoda badacza będą wymagane od każdego ośrodka, który ostatecznie może uczestniczyć w tym rejestrze.