Hjerteimplanterbar elektronisk enhed Magnetic Resonance Imaging Registry (CIED-MRI)

Dette register er et efterforsker-initieret projekt designet til at følge i fodsporene på MagnaSafe-registret. MagaSafe blev iværksat for at bestemme risikoen ved at udføre MR for patienter med pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Sidstnævnte er lukket for nye tilmeldinger fra april 2014; der er dog stadig behov for at akkumulere data på disse enheder. Der er også et betydeligt klinisk behov, idet patienter, der er forsikret af CMS, i dag er udelukket fra at få foretaget MR-scanninger, hvis de har en pacemaker eller ICD. Den eneste mulighed, der er til rådighed for dem, er at gennemgå fjernelse af hele deres system, få en MR-scanning og derefter få indopereret et nyt system. Dette er umuligt for mange patienter, der er "pacemakerafhængige". Det udsætter også patienten for en velkendt risiko for komplikationer fra fjernelse/ekstraktionsprocessen samt genimplantationsproceduren. Dette skal stå i modsætning til den ubetydelige risiko ved at få foretaget en MR-scanning med enheden på plads (forudsat at der tages passende forholdsregler), baseret på MagaSafe-data samt en stor mængde understøttende litteratur.

Magnetisk resonans er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til diagnosticering af mange sygdomme i hjernen, rygmarven og muskuloskeletale systemet. For nogle sygdomstilstande er der ingen acceptabel alternativ billeddiagnostisk metode tilgængelig. MR er ikke kun en overlegen billeddannelses- og diagnostisk modalitet for mange lidelser, men udsætter heller ikke patienter for ioniserende stråling, som CT gør. Antallet af patienter, der lever med permanente pacemakere eller ICD'er, er langt ind i millionerne (nogle skøn er op til 4 millioner i USA), og fortsætter med at stige. Ligeledes fortsætter brugen af ​​MR med at stige årligt i alle patientgrupper, men efterhånden som folk skrider frem i alderen, har de størst sandsynlighed for at få brug for en MR-scanning. Da enhedspopulationen er uforholdsmæssigt vægtet i forhold til den ældre befolkning, er det netop denne gruppe, der har det største behov for MR-scanninger, men alligevel kan blive afvist.

Som nævnt i MagnaSafe-informationen: "For at yde optimal pleje til det stigende antal patienter med en implanteret hjerteanordning skal sundhedspersonale have evnen til at udføre MR-billeddannelse med minimal risiko og fuld viden om de mulige komplikationer." Dette register genskaber protokollen, sikkerhedsovervågningen og opfølgningen på en måde, der ligner andre registre. Hensigten er ikke kun at levere data, der forhåbentlig vil fortsætte med at understøtte brugen af ​​MR-scanning hos apparatpatienter, men at tillade denne væsentlige billeddannelsesteknik at være tilgængelig for patienterne uden behov for at udsætte dem for 2 ellers unødvendige procedurer for fjernelse og udskiftning af den implanterede enhed.

Dette er et læge- og institutionsbaseret register, der starter med New York University Langone Medical Center som et samarbejde mellem afdelingen for kardiologi (elektrofysiologisk sektion) og afdelingen for radiologi (MRI-billeddannelsessektion). Det forventes, at yderligere websteder kan tilslutte sig registret over tid, hvis FDA tillader det. Protokollen er baseret på den udbredte "Hopkins-protokol", som er vedhæftet denne indsendelse. Flere tusinde patienter er sikkert blevet scannet ved hjælp af denne teknik, som understreger patientsikkerheden. Patienter overvåges af erfarent enhedspersonale (ACLS-certificeret) for vitale tegn (non-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximeter og hjerterytmemonitor (EKG)), mens de udfører scanninger på patienter med implanteret enheder. Scanninger udføres på et større medicinsk center, der er udstyret til at håndtere enhver enhed eller hjerterytmebaserede komplikationer, hvis en sådan skulle opstå. Kun patienter, for hvem ingen anden billeddannelsesteknik vil give tilstrækkelig information, må scannes. Sidstnævnte skal attesteres af den læge, der har brug for oplysningerne, og aftales mellem elektrofysiologen og radiologen. IRB-godkendelse og en skriftlig investigator-aftale vil være påkrævet af alle centre, der eventuelt deltager i dette register.