Registro di risonanza magnetica per dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED-MRI)

Questo registro è un progetto avviato da un investigatore progettato per seguire le orme del registro MagnaSafe. MagaSafe è stato avviato per determinare i rischi di eseguire la risonanza magnetica per i pazienti con pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Quest'ultimo è chiuso alle nuove iscrizioni da aprile 2014; tuttavia, è ancora necessario accumulare dati su questi dispositivi. C'è anche una significativa necessità clinica, in quanto i pazienti che sono assicurati da CMS sono attualmente esclusi dall'effettuazione di scansioni MRI se hanno un pacemaker o un ICD. L'unica opzione a loro disposizione è sottoporsi alla rimozione dell'intero sistema, sottoporsi alla scansione MRI e quindi impiantare un nuovo sistema. Questo è impossibile per molti pazienti che sono "dipendenti da pacemaker". Espone inoltre il paziente a un ben noto rischio di complicanze derivanti dal processo di rimozione/estrazione e dalla procedura di reimpianto. Ciò deve essere contrastato dal rischio trascurabile di sottoporsi a una scansione MRI con il dispositivo in posizione (presupponendo che vengano prese le dovute precauzioni), sulla base dei dati MagaSafe e di un ampio corpus di letteratura di supporto.

La risonanza magnetica è la modalità di imaging di scelta per la diagnosi di molte malattie del cervello, del midollo spinale e del sistema muscolo-scheletrico. Per alcuni stati patologici non è disponibile alcun metodo di diagnostica per immagini alternativo accettabile. La risonanza magnetica non è solo una modalità diagnostica e di imaging superiore per molti disturbi, ma non espone i pazienti a radiazioni ionizzanti come fa la TC. Il numero di pazienti che convivono con pacemaker permanenti o ICD è ben nell'ordine dei milioni (alcune stime arrivano fino a 4 milioni negli Stati Uniti) e continua ad aumentare. Allo stesso modo, l'uso della risonanza magnetica continua ad aumentare ogni anno in tutti i gruppi di pazienti, tuttavia, con l'avanzare dell'età, è più probabile che abbiano bisogno di una scansione MRI. Poiché la popolazione dei dispositivi è sproporzionatamente ponderata rispetto alla popolazione più anziana, è proprio questo gruppo che ha il maggior bisogno di scansioni MRI, ma potrebbe essere negato.

Come indicato nelle informazioni MagnaSafe, "Per fornire un'assistenza ottimale al numero crescente di pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato, gli operatori sanitari devono avere la capacità di eseguire l'imaging RM con il minimo rischio e la piena conoscenza delle possibili complicanze". Questo registro ricrea il protocollo, il monitoraggio della sicurezza e il follow-up in modo molto simile ad altri registri. L'intento è quello di fornire non solo dati che, si spera, continueranno a supportare l'uso della scansione MRI nei pazienti con dispositivo, ma anche di consentire a questa tecnica di imaging essenziale di essere disponibile per i pazienti senza la necessità di esporli a 2 procedure altrimenti non necessarie di rimozione e sostituzione del dispositivo impiantato.

Questo è un registro medico e istituzionale che inizierà con il Langone Medical Center della New York University come collaborazione tra la Divisione di Cardiologia (Sezione di Elettrofisiologia) e il Dipartimento di Radiologia (sezione di imaging MRI). Si prevede che ulteriori siti possano entrare a far parte del registro nel tempo, permettendo la FDA. Il protocollo si basa sul "protocollo Hopkins" ampiamente pubblicato come allegato a questa presentazione. Diverse migliaia di pazienti sono stati scansionati in modo sicuro utilizzando questa tecnica che sottolinea la sicurezza del paziente. I pazienti vengono monitorati da personale esperto del dispositivo (certificato ACLS) per i segni vitali (monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna, pulsossimetro e monitor del ritmo cardiaco (ECG)) durante l'esecuzione di scansioni su pazienti con dispositivi impiantati. Le scansioni vengono eseguite presso un importante centro medico attrezzato per gestire qualsiasi dispositivo o complicazione basata sul ritmo cardiaco qualora si verificasse. Solo i pazienti per i quali nessun'altra tecnica di imaging fornirà informazioni adeguate possono essere scansionati. Quest'ultimo deve essere attestato dal medico che richiede l'informazione, e concordato tra l'elettrofisiologo e il radiologo. A tutti i centri che eventualmente parteciperanno a questo registro sarà richiesta l'approvazione dell'IRB e un accordo scritto con l'investigatore.