Registre d'imagerie par résonance magnétique des dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED-MRI)

Ce registre est un projet initié par un chercheur et conçu pour suivre les traces du registre MagnaSafe. MagaSafe a été lancé pour déterminer les risques liés à la réalisation d'IRM chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI). Ce dernier est fermé aux nouvelles inscriptions depuis avril 2014 ; cependant, il est toujours nécessaire d'accumuler des données sur ces appareils. Il existe également un besoin clinique important, dans la mesure où les patients assurés par CMS sont actuellement exclus des examens IRM s'ils portent un stimulateur cardiaque ou un DAI. La seule option qui s'offre à eux est de subir le retrait de tout leur système, de passer l'IRM, puis de se faire implanter un nouveau système. Ceci est impossible pour de nombreux patients « dépendants d'un stimulateur cardiaque ». Elle expose également le patient à un risque bien connu de complication du processus de retrait/extraction ainsi que de la procédure de réimplantation. Cela doit être mis en contraste avec le risque négligeable d'avoir une IRM avec l'appareil en place (en supposant que les précautions appropriées sont prises), sur la base des données MagaSafe ainsi que d'un grand nombre de documents à l'appui.

La résonance magnétique est la modalité d'imagerie de choix pour le diagnostic de nombreuses maladies du cerveau, de la moelle épinière et du système musculo-squelettique. Pour certains états pathologiques, aucune autre méthode d'imagerie diagnostique acceptable n'est disponible. L'IRM est non seulement une modalité d'imagerie et de diagnostic supérieure pour de nombreux troubles, mais elle n'expose pas non plus les patients aux rayonnements ionisants comme le fait la tomodensitométrie. Le nombre de patients vivant avec des stimulateurs cardiaques permanents ou des DCI se compte en millions (certaines estimations vont jusqu'à 4 millions aux États-Unis) et continue d'augmenter. De même, l'utilisation de l'IRM continue d'augmenter chaque année dans tous les groupes de patients, cependant, à mesure que les gens avancent en âge, ils sont les plus susceptibles d'avoir besoin d'une IRM. Comme la population d'appareils est pondérée de manière disproportionnée vers la population plus âgée, c'est exactement ce groupe qui a le plus grand besoin d'examens IRM, mais qui peut être refusé.

Comme indiqué dans les informations MagnaSafe, "Pour fournir des soins optimaux au nombre croissant de patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté, les professionnels de la santé doivent avoir la capacité d'effectuer une IRM avec un risque minimal et une connaissance complète des complications possibles." Ce registre recrée le protocole, la surveillance de la sécurité et le suivi d'une manière très similaire aux autres registres. L'intention est de fournir non seulement des données qui, espérons-le, continueront à soutenir l'utilisation de l'IRM chez les patients porteurs d'un appareil, mais aussi de permettre à cette technique d'imagerie essentielle d'être disponible pour les patients sans qu'il soit nécessaire de les exposer à 2 procédures autrement inutiles de retrait et de remplacement. du dispositif implanté.

Il s'agit d'un registre médical et institutionnel qui débutera avec le centre médical Langone de l'Université de New York en tant que collaboration entre la division de cardiologie (section d'électrophysiologie) et le département de radiologie (section d'imagerie IRM). Il est prévu que des sites supplémentaires puissent se joindre au registre au fil du temps, si la FDA le permet. Le protocole est basé sur le « protocole Hopkins » largement publié, joint à cette soumission. Plusieurs milliers de patients ont été scannés en toute sécurité grâce à cette technique qui met l'accent sur la sécurité des patients. Les patients sont surveillés par un personnel expérimenté (certifié ACLS) pour les signes vitaux (surveillance non invasive de la pression artérielle, oxymètre de pouls et moniteur du rythme cardiaque (ECG)) lors de la réalisation d'analyses sur les patients porteurs d'appareils implantés. Les analyses sont effectuées dans un centre médical majeur équipé pour gérer tout dispositif ou complication basée sur le rythme cardiaque, le cas échéant. Seuls les patients pour lesquels aucune autre technique d'imagerie ne fournira d'informations adéquates sont autorisés à être scannés. Celle-ci doit être attestée par le médecin qui requiert l'information et convenue entre l'électrophysiologiste et le radiologue. L'approbation de l'IRB et un accord écrit de l'investigateur seront exigés de tous les centres qui pourraient éventuellement participer à ce registre.