Hjerteimplanterbar elektronisk enhet Magnetic Resonance Imaging Registry (CIED-MRI)

Dette registeret er et etterforskerinitiert prosjekt designet for å følge i fotsporene til MagnaSafe-registeret. MagaSafe ble startet for å bestemme risikoen ved å utføre MR for pasienter med pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD). Sistnevnte er stengt for nye påmeldinger fra og med april 2014; men det er fortsatt behov for å samle data på disse enhetene. Det er også et betydelig klinisk behov, ved at pasienter som er forsikret av CMS i dag er ekskludert fra MR-undersøkelse dersom de har pacemaker eller ICD. Det eneste tilgjengelige alternativet for dem er å gjennomgå fjerning av hele systemet, få MR-skanning og deretter få et nytt system implantert. Dette er umulig for mange pasienter som er «pacemakeravhengige». Det utsetter også pasienten for en velkjent risiko for komplikasjoner fra fjernings-/ekstraksjonsprosessen samt re-implantasjonsprosedyren. Dette må stå i kontrast til den ubetydelige risikoen ved å ha en MR-skanning med enheten på plass (forutsatt at det tas riktige forholdsregler), basert på MagaSafe-data så vel som en stor mengde støttelitteratur.

Magnetisk resonans er den valgte avbildningsmetoden for diagnostisering av mange sykdommer i hjernen, ryggmargen og muskel- og skjelettsystemet. For noen sykdomstilstander er ingen akseptabel alternativ bildediagnostisk metode tilgjengelig. MR er ikke bare en overlegen avbildnings- og diagnostisk modalitet for mange lidelser, men utsetter heller ikke pasienter for ioniserende stråling som CT. Antallet pasienter som lever med permanente pacemakere eller ICD-er er godt i millionklassen (noen estimater er opptil 4 millioner i USA), og fortsetter å øke. Likeledes fortsetter bruken av MR å øke årlig i alle pasientgrupper, men etter hvert som folk øker i alder, er det mest sannsynlig at de trenger en MR-skanning. Siden enhetspopulasjonen er uforholdsmessig vektet mot den eldre befolkningen, er det akkurat denne gruppen som har størst behov for MR-undersøkelser, men som likevel kan bli nektet.

Som nevnt i MagnaSafe-informasjonen, "For å gi optimal omsorg til det økende antallet pasienter med en implantert hjerteenhet, må helsepersonell ha evnen til å utføre MR-avbildning med minimal risiko og full kunnskap om mulige komplikasjoner." Dette registret gjenskaper protokollen, sikkerhetsovervåkingen og oppfølgingen på en måte som ligner mye på andre registre. Hensikten er å gi ikke bare data som forhåpentligvis vil fortsette å støtte bruken av MR-skanning hos pasienter med utstyr, men å la denne essensielle bildeteknikken være tilgjengelig for pasienter uten å måtte utsette dem for 2 ellers unødvendige prosedyrer for fjerning og erstatning av den implanterte enheten.

Dette er et lege- og institusjonsbasert register som vil starte med New York University Langone Medical Center som samarbeid mellom avdelingen for kardiologi (elektrofysiologisk seksjon) og avdeling for radiologi (MR-avbildningsseksjon). Det er forventet at flere nettsteder kan bli med i registeret over tid, dersom FDA tillater det. Protokollen er basert på den mye publiserte "Hopkins-protokollen" som er vedlagt denne innsendingen. Flere tusen pasienter er trygt skannet ved hjelp av denne teknikken som legger vekt på pasientsikkerhet. Pasienter overvåkes av erfarent enhetspersonell (ACLS-sertifisert) for vitale tegn (ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymeter og hjerterytmemonitor (EKG)) mens de utfører skanninger på pasienter med implanterte enheter. Skanninger gjøres ved et stort medisinsk senter som er utstyrt for å håndtere alle enheter eller hjerterytmebaserte komplikasjoner dersom en skulle oppstå. Kun pasienter som ingen annen bildebehandlingsteknikk gir tilstrekkelig informasjon får skannes. Det siste må attesteres av legen som trenger informasjonen, og avtales mellom elektrofysiolog og radiolog. IRB-godkjenning og en skriftlig etterforskeravtale vil kreves av alle sentre som eventuelt kan delta i dette registeret.