Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden magneettikuvausrekisteri (CIED-MRI)

Tämä rekisteri on tutkijan käynnistämä projekti, joka on suunniteltu seuraamaan MagnaSafe-rekisterin jalanjälkiä. MagaSafe aloitettiin määrittämään MRI:n suorittamisen riskit potilaille, joilla on sydämentahdistin ja implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD). Jälkimmäinen on suljettu uusilta ilmoittautumisilta huhtikuusta 2014 alkaen; Näistä laitteista on kuitenkin edelleen kerättävä tietoja. Merkittävä kliininen tarve on myös siinä mielessä, että CMS-vakuutetut potilaat suljetaan tällä hetkellä MRI-kuvausten ulkopuolelle, jos heillä on sydämentahdistin tai ICD. Ainoa vaihtoehto heille on poistaa koko järjestelmänsä, tehdä MRI-skannaus ja sitten implantoida uusi järjestelmä. Tämä on mahdotonta monille potilaille, jotka ovat "riippuvaisia ​​tahdistimesta". Se myös altistaa potilaan hyvin tunnetulle komplikaatioriskille poisto-/uuttoprosessista sekä uudelleenistutustoimenpiteestä. Tämä on verrattava siihen vähäiseen riskiin, että MRI-skannaus tehdään laitteen ollessa paikallaan (olettaen, että asianmukaiset varotoimet toteutetaan), MagaSafe-tietojen sekä laajan tukikirjallisuuden perusteella.

Magneettiresonanssi on valittu kuvantamismenetelmä monien aivojen, selkäytimen ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien diagnosointiin. Joidenkin sairaustilojen osalta ei ole saatavilla hyväksyttävää vaihtoehtoista diagnostista kuvantamismenetelmää. MRI ei ole vain erinomainen kuvantamis- ja diagnostinen menetelmä monille häiriöille, mutta se ei myöskään altista potilaita ionisoivalle säteilylle, kuten CT. Pysyvien tahdistinten tai ICD-potilaiden määrä on reilusti miljoonia (joidenkin arvioiden mukaan jopa 4 miljoonaa Yhdysvalloissa), ja se jatkaa kasvuaan. Samoin magneettikuvauksen käyttö lisääntyy edelleen vuosittain kaikissa potilasryhmissä, mutta iän myötä he tarvitsevat todennäköisimmin magneettikuvauksen. Koska laitepopulaatio on suhteettoman painotettu iäkkäämpään väestöön, juuri tämä ryhmä tarvitsee eniten magneettikuvauksia, mutta se voidaan kuitenkin evätä.

Kuten MagnaSafe-tiedoissa todetaan, "optimaalisen hoidon tarjoamiseksi kasvavalle määrälle potilaita, joilla on implantoitu sydänlaite, terveydenhuollon ammattilaisten on kyettävä suorittamaan MR-kuvausta minimaalisella riskillä ja täysin tuntemalla mahdolliset komplikaatiot." Tämä rekisteri luo protokollan, turvallisuusvalvonnan ja seurannan uudelleen samalla tavalla kuin muut rekisterit. Tarkoituksena on tarjota paitsi tietoja, jotka toivottavasti jatkossakin tukevat MRI-skannauksen käyttöä laitepotilailla, myös mahdollistaa tämän olennaisen kuvantamistekniikan olevan potilaiden käytettävissä ilman, että heitä tarvitsee altistaa kahdelle muutoin tarpeettomalle poisto- ja vaihtotoimenpiteelle. implantoidusta laitteesta.

Tämä on lääkäri- ja laitospohjainen rekisteri, joka alkaa New Yorkin yliopiston Langone Medical Centeristä kardiologian osaston (elektrofysiologian osasto) ja radiologian laitoksen (MRI-kuvantamisosasto) yhteistyönä. On odotettavissa, että lisää sivustoja saattaa liittyä rekisteriin ajan myötä FDA:n luvalla. Pöytäkirja perustuu laajalti julkaistuun "Hopkins-protokollaan", joka on tämän ilmoituksen liitteenä. Useita tuhansia potilaita on skannattu turvallisesti tällä potilasturvallisuutta korostavalla tekniikalla. Kokenut laitehenkilöstö (ACLS-sertifioitu) tarkkailee potilaita elintoimintojen varalta (non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetri ja sydämen rytmimittari (EKG)), kun he suorittavat skannauksia potilaille, joilla on implantoitu laitteet. Skannaukset tehdään suuressa lääkärikeskuksessa, joka on varustettu laitteiden tai sydämen rytmiin perustuvien komplikaatioiden hallintaan, jos niitä ilmenee. Vain potilaat, joille mikään muu kuvantamistekniikka ei anna riittävää tietoa, saavat olla skannaus. Jälkimmäinen on todistettava tiedot tarvitsevan lääkärin toimesta ja sovittava sähköfysiologin ja radiologin kanssa. IRB:n hyväksyntä ja kirjallinen tutkijasopimus vaaditaan kaikilta keskuksilta, jotka voivat lopulta osallistua tähän rekisteriin.