Registro de Imágenes por Resonancia Magnética de Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos (CIED-MRI)

Este Registro es un proyecto iniciado por un investigador diseñado para seguir los pasos del Registro MagnaSafe. MagaSafe se inició para determinar los riesgos de realizar resonancias magnéticas en pacientes con marcapasos y desfibriladores automáticos implantables (DCI). Este último está cerrado a nuevas inscripciones a partir de abril de 2014; sin embargo, todavía existe la necesidad de acumular datos en estos dispositivos. También existe una necesidad clínica significativa, en el sentido de que los pacientes que están asegurados por CMS actualmente no pueden someterse a resonancias magnéticas si tienen un marcapasos o un ICD. La única opción disponible para ellos es someterse a la extracción de todo su sistema, hacerse la resonancia magnética y luego implantarse un nuevo sistema. Esto es imposible para muchos pacientes que son "dependientes de marcapasos". También expone al paciente a un riesgo bien conocido de complicación del proceso de extracción/extracción, así como del procedimiento de reimplante. Esto debe contrastarse con el riesgo insignificante de tener una resonancia magnética con el dispositivo en su lugar (suponiendo que se tomen las precauciones adecuadas), según los datos de MagaSafe, así como una gran cantidad de literatura de apoyo.

La resonancia magnética es la modalidad de imagen de elección para el diagnóstico de muchas enfermedades del cerebro, la médula espinal y el sistema musculoesquelético. Para algunos estados de enfermedad, no se dispone de ningún método de diagnóstico por imágenes alternativo aceptable. La resonancia magnética no solo es una modalidad de imagen y diagnóstico superior para muchos trastornos, sino que tampoco expone a los pacientes a radiación ionizante como lo hace la TC. La cantidad de pacientes que viven con marcapasos permanentes o ICD es de millones (algunas estimaciones son de hasta 4 millones en los EE. UU.) y continúa aumentando. Del mismo modo, el uso de la resonancia magnética continúa aumentando anualmente en todos los grupos de pacientes, sin embargo, a medida que las personas avanzan en edad, es más probable que necesiten una resonancia magnética. Dado que la población de dispositivos se inclina desproporcionadamente hacia la población de mayor edad, es exactamente este grupo el que tiene la mayor necesidad de resonancias magnéticas, aunque se les puede negar.

Como se indica en la información de MagnaSafe, "para brindar una atención óptima al creciente número de pacientes con un dispositivo cardíaco implantado, los profesionales de la salud deben tener la capacidad de realizar imágenes de RM con un riesgo mínimo y pleno conocimiento de las posibles complicaciones". Este registro recrea el protocolo, monitoreo de seguridad y seguimiento de una manera muy similar a otros registros. La intención es proporcionar no solo datos que, con suerte, seguirán respaldando el uso de la resonancia magnética en pacientes con dispositivos, sino también permitir que esta técnica de imagen esencial esté disponible para los pacientes sin la necesidad de exponerlos a 2 procedimientos de extracción y reemplazo que de otro modo serían innecesarios. del dispositivo implantado.

Este es un registro basado en médicos e instituciones que comenzará con el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York como colaboración entre la División de Cardiología (Sección de Electrofisiología) y el Departamento de Radiología (sección de imágenes por resonancia magnética). Se anticipa que sitios adicionales pueden unirse al registro con el tiempo, si la FDA lo permite. El protocolo se basa en el "Protocolo de Hopkins", ampliamente publicado, como se adjunta a esta presentación. Varios miles de pacientes han sido escaneados con seguridad usando esta técnica que enfatiza la seguridad del paciente. Los pacientes son monitoreados por personal experimentado en dispositivos (certificado por ACLS) para detectar signos vitales (monitorización no invasiva de la presión arterial, oxímetro de pulso y monitor de ritmo cardíaco (EKG)) mientras realiza exploraciones en pacientes con dispositivos implantados. Las exploraciones se realizan en un importante centro médico equipado para manejar cualquier dispositivo o complicación basada en el ritmo cardíaco en caso de que ocurra. Solo se permite escanear a los pacientes para los que ninguna otra técnica de imagen proporcione información adecuada. Esto último debe ser atestiguado por el médico que requiere la información, y consensuado por el electrofisiólogo y el radiólogo. Se requerirá la aprobación del IRB y un acuerdo por escrito del investigador de cualquier centro que eventualmente pueda participar en este registro.