Hjärtimplanterbar elektronisk enhet Magnetic Resonance Imaging Register (CIED-MRI)

Det här registret är ett utredare initierat projekt utformat för att följa i fotspåren av MagnaSafe Registry. MagaSafe initierades för att fastställa riskerna med att utföra MRT för patienter med pacemaker och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD). Den senare är stängd för nya registreringar från och med april 2014; men det finns fortfarande ett behov av att samla data på dessa enheter. Det finns också ett betydande kliniskt behov, i och med att patienter som är försäkrade av CMS för närvarande är uteslutna från MR-undersökningar om de har pacemaker eller ICD. Det enda alternativet som är tillgängligt för dem är att genomgå borttagning av hela sitt system, få MR-skanningen och sedan få ett nytt system implanterat. Detta är omöjligt för många patienter som är "pacemakerberoende". Det utsätter också patienten för en välkänd risk för komplikationer från borttagnings-/extraktionsprocessen samt återimplanteringsproceduren. Detta måste jämföras med den försumbara risken med att göra en MRT-skanning med enheten på plats (förutsatt att lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas), baserat på MagaSafe-data samt en stor mängd stödjande litteratur.

Magnetisk resonans är den avbildningsmodalitet som väljs för diagnos av många sjukdomar i hjärnan, ryggmärgen och muskuloskeletala systemet. För vissa sjukdomstillstånd finns ingen acceptabel alternativ diagnostisk avbildningsmetod tillgänglig. MRT är inte bara en överlägsen avbildnings- och diagnostisk modalitet för många sjukdomar, utan utsätter inte heller patienter för joniserande strålning som CT. Antalet patienter som lever med permanenta pacemakers eller ICD är långt upp i miljontals (vissa uppskattningar är upp till 4 miljoner i USA), och fortsätter att öka. Likaså fortsätter användningen av MR att öka årligen i alla patientgrupper, men när människor stiger i ålder är de mest benägna att behöva en MR-undersökning. Eftersom apparatpopulationen är oproportionerligt viktad mot den äldre befolkningen, är det just denna grupp som har störst behov av MR-undersökningar, men som kan nekas.

Som nämnts i MagnaSafe-informationen, "För att ge optimal vård till det ökande antalet patienter med en implanterad hjärtapparat måste vårdpersonal ha förmågan att utföra MR-avbildning med minimal risk och full kunskap om möjliga komplikationer." Detta register återskapar protokollet, säkerhetsövervakningen och uppföljningen på ett sätt som mycket liknar andra register. Avsikten är att tillhandahålla inte bara data som förhoppningsvis kommer att fortsätta att stödja användningen av MR-skanning hos apparatpatienter, utan att tillåta denna viktiga bildbehandlingsteknik att vara tillgänglig för patienter utan att behöva utsätta dem för två annars onödiga procedurer för borttagning och ersättning av den implanterade enheten.

Detta är ett läkar- och institutionsbaserat register som kommer att börja med New York University Langone Medical Center som ett samarbete mellan avdelningen för kardiologi (elektrofysiologiska sektionen) och avdelningen för radiologi (sektionen för MRI-avbildning). Det förväntas att ytterligare webbplatser kan ansluta sig till registret med tiden, om FDA tillåter. Protokollet är baserat på det allmänt publicerade "Hopkins-protokollet" som bifogas denna inlämning. Flera tusen patienter har säkert skannats med denna teknik som betonar patientsäkerheten. Patienterna övervakas av erfaren enhetspersonal (ACLS-certifierad) för vitala tecken (icke-invasiv blodtrycksövervakning, pulsoximeter och hjärtrytmmonitor (EKG)) medan de utför skanningar av patienter med implanterade enheter. Skanningar görs på ett större medicinskt center som är utrustat för att hantera alla enheter eller hjärtrytmbaserade komplikationer om en sådan skulle inträffa. Endast patienter för vilka ingen annan bildbehandlingsteknik ger adekvat information får skannas. Det senare måste intygas av den läkare som behöver informationen och godkännas av elektrofysiologen och radiologen. IRB-godkännande och ett skriftligt utredaravtal kommer att krävas av alla centra som så småningom kan delta i detta register.