Magnetresonanztomographie-Register für kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED-MRI)

Dieses Register ist ein von Ermittlern initiiertes Projekt, das in die Fußstapfen des MagnaSafe-Registers treten soll. MagaSafe wurde initiiert, um die Risiken der Durchführung von MRT für Patienten mit Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zu bestimmen. Letztere ist ab April 2014 für Neuanmeldungen geschlossen; es besteht jedoch immer noch die Notwendigkeit, Daten auf diesen Geräten zu sammeln. Es besteht auch ein erheblicher klinischer Bedarf, da CMS-versicherte Patienten derzeit von MRT-Untersuchungen ausgeschlossen sind, wenn sie einen Herzschrittmacher oder ICD tragen. Die einzige Option, die ihnen zur Verfügung steht, besteht darin, ihr gesamtes System zu entfernen, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen und dann ein neues System implantieren zu lassen. Dies ist vielen „schrittmacherabhängigen“ Patienten nicht möglich. Es setzt den Patienten auch einem bekannten Komplikationsrisiko aus dem Entfernungs-/Extraktionsprozess sowie dem Reimplantationsverfahren aus. Dies muss dem vernachlässigbaren Risiko einer MRT-Untersuchung mit eingesetztem Gerät gegenübergestellt werden (vorausgesetzt, dass angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden), basierend auf MagaSafe-Daten sowie einer großen Menge an unterstützender Literatur.

Die Magnetresonanz ist das bildgebende Verfahren der Wahl für die Diagnose vieler Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks und des Bewegungsapparates. Für einige Krankheitszustände ist kein akzeptables alternatives diagnostisches Bildgebungsverfahren verfügbar. Die MRT ist nicht nur eine überlegene Bildgebungs- und Diagnosemethode für viele Erkrankungen, sondern setzt die Patienten auch keiner ionisierenden Strahlung aus, wie dies bei der CT der Fall ist. Die Zahl der Patienten, die mit permanenten Herzschrittmachern oder ICDs leben, geht weit in die Millionen (einige Schätzungen gehen von bis zu 4 Millionen in den USA aus) und nimmt weiter zu. Ebenso nimmt die MRT-Nutzung in allen Patientengruppen jährlich weiter zu, mit zunehmendem Alter benötigen sie jedoch am ehesten eine MRT-Untersuchung. Da die Gerätepopulation gegenüber der älteren Bevölkerung überproportional gewichtet ist, hat genau diese Gruppe den größten Bedarf an MRT-Scans, kann jedoch verweigert werden.

Wie in den Informationen von MagnaSafe angemerkt: „Um der steigenden Zahl von Patienten mit einem implantierten Herzgerät eine optimale Versorgung zu bieten, müssen medizinische Fachkräfte in der Lage sein, MR-Bildgebung mit minimalem Risiko und voller Kenntnis der möglichen Komplikationen durchzuführen.“ Dieses Register bildet das Protokoll, die Sicherheitsüberwachung und die Nachverfolgung auf eine Weise nach, die anderen Registern sehr ähnlich ist. Die Absicht besteht darin, nicht nur Daten bereitzustellen, die hoffentlich weiterhin die Verwendung von MRT-Scans bei Gerätepatienten unterstützen, sondern es Patienten zu ermöglichen, diese wichtige Bildgebungstechnik verfügbar zu machen, ohne sie zwei ansonsten unnötigen Verfahren zum Entfernen und Ersetzen aussetzen zu müssen des implantierten Geräts.

Dies ist ein auf Ärzten und Institutionen basierendes Register, das mit dem Langone Medical Center der New York University als Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Kardiologie (Abteilung für Elektrophysiologie) und der Abteilung für Radiologie (Abteilung für MRT-Bildgebung) beginnen wird. Es wird erwartet, dass im Laufe der Zeit weitere Standorte in das Register aufgenommen werden, sofern die FDA dies zulässt. Das Protokoll basiert auf dem weithin veröffentlichten „Hopkins-Protokoll“, das dieser Einreichung beigefügt ist. Mehrere tausend Patienten wurden mit dieser Technik, die die Patientensicherheit betont, sicher gescannt. Die Patienten werden von erfahrenem Gerätepersonal (ACLS-zertifiziert) auf Vitalzeichen (nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Pulsoximeter und Herzrhythmusmonitor (EKG)) überwacht, während bei Patienten mit implantierten Geräten Scans durchgeführt werden. Scans werden in einem großen medizinischen Zentrum durchgeführt, das in der Lage ist, alle geräte- oder herzrhythmusbasierten Komplikationen zu behandeln, falls eine auftreten sollte. Es dürfen nur Patienten gescannt werden, bei denen kein anderes bildgebendes Verfahren ausreichende Informationen liefert. Letzteres muss von dem Arzt, der die Informationen benötigt, attestiert und zwischen dem Elektrophysiologen und dem Radiologen vereinbart werden. Von allen Zentren, die eventuell an diesem Register teilnehmen, ist eine Genehmigung des IRB und eine schriftliche Prüfarztvereinbarung erforderlich.