两种剂量鼻内右美托咪定用于儿童术前用药的比较
两种剂量鼻内右美托咪定用于儿童术前用药的比较——一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种选择性 α-2 肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑和镇痛作用，不会引起呼吸抑制。 它已通过多种途径安全有效地给药，包括静脉内输注、肌肉内、鼻内、口腔和口服。
Yuen 等人确定镇静开始的中位时间为 25-30 分钟，使其成为术前镇静的理想药物。 同一组还研究了 1 mcg/kg 和 2 mcg/kg 的剂量作为镇静前用药，发现 1 至 8 岁儿童在诱导时适当镇静的成功率分别为 53% 和 66%，与剂量相关镇静成功率增加。
更高剂量的右美托咪定也已被安全使用。 经静脉给药，3mcg/kg 的右美托咪定已被证明可为 97% 的儿科 MRI 提供令人满意的镇静效果，且无不良反应。
研究人员旨在证明高剂量鼻内右美托咪定是一种安全、有效且易于实施的镇静术前用药。
研究人员假设，与 2mcg/kg 的鼻内右美托咪定相比，4mcg/kg 将导致麻醉诱导时令人满意的镇静患者比例至少增加 20%。
主要结果是麻醉诱导时镇静效果令人满意的儿童比例。
将从手术室名单中确定合适的患者，并在预评估门诊期间或在病房进行麻醉术前评估期间征求其法定监护人的同意。
在之前的一项研究中，66% 的 1-5 岁儿童在诱导时使用 2 mcg/kg 鼻内右美托咪定得到令人满意的镇静。 为了找到 4 mcg/kg 右美托咪定的 20% 差异，研究人员的样本量需要为 140（每组 70），功效为 0.8 和 5% 的假阳性率。
人口统计数据将通过t检验和卡方检验进行分析。 镇静满意的比例将通过卡方检验进行分析。 将通过生存分析来分析开始镇静时间和镇静持续时间。 随着时间的推移，生命体征将通过相对于基线的百分比变化来表示，并通过平均值和标准误差进行估计。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Sophie E Liu, MBBS
- 电话号码：55086630
- 邮箱：sophieliu@doctors.org.uk
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接触：
- Theresa Hui, MBBS
- 电话号码：95368149
- 邮箱：huiwct@ha.org.hk
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首席研究员：
- Sophie E Liu, MBBS
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副研究员：
- Theresa Hui, MBBS
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副研究员：
- Grace Wong, MBBS
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副研究员：
- Vivian Yuen, MBBS
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副研究员：
- Michael G Irwin, MBChB
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副研究员：
- Silky Wong, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 6 个月至 5 岁之间的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II（健康）的儿童在玛丽医院接受手术
排除标准：
- 任何接受其他镇静剂术前用药、对右美托咪定过敏、器官功能不全、心律失常和先天性心脏病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定 2 微克/千克
在麻醉诱导前至少 30 分钟鼻内给予 2 mcg/kg 右美托咪定一次
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将给予 2mcg/kg 或 4mcg/kg 的鼻内右美托咪定以评估术前镇静的效果
其他名称：
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有源比较器：右美托咪定 4 微克/千克
麻醉诱导前至少 30 分钟鼻内给予 4 微克/千克右美托咪定
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将给予 2mcg/kg 或 4mcg/kg 的鼻内右美托咪定以评估术前镇静的效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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令人满意的镇静
大体时间：从给药后 30 分钟到麻醉诱导（平均 30 分钟）
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主要结果将是麻醉诱导时镇静效果令人满意的儿童比例。
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从给药后 30 分钟到麻醉诱导（平均 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到满意镇静效果的时间
大体时间：从给药时间到观察者对警觉性/镇静评分的评估为 2 或以下（从 0 分钟到 30 分钟）
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从给药到孩子的镇静水平仅在轻度刺激或摇晃后有反应所需的时间
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从给药时间到观察者对警觉性/镇静评分的评估为 2 或以下（从 0 分钟到 30 分钟）
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血压
大体时间：从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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每5分钟测量一次血压
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从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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心率
大体时间：从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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每 5 分钟测量一次心率
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从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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氧饱和度
大体时间：从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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每 5 分钟测量一次血氧饱和度
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从给药到麻醉结束（平均1～3小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sophie E Liu, MBBS、Hong Kong University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pestieau SR, Quezado ZM, Johnson YJ, Anderson JL, Cheng YI, McCarter RJ, Choi S, Finkel JC. High-dose dexmedetomidine increases the opioid-free interval and decreases opioid requirement after tonsillectomy in children. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):540-50. doi: 10.1007/s12630-011-9493-7. Epub 2011 Apr 2.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Lubisch NB, Robinson F, Roskos R. Intramuscular dexmedetomidine sedation for pediatric MRI and CT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):720-5. doi: 10.2214/AJR.10.6134.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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