Uma comparação de duas doses de dexmedetomidina intranasal para pré-medicação em crianças
Uma Comparação de Duas Doses de Dexmedetomidina Intranasal para Pré-medicação em Crianças - um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo que apresenta propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas sem causar depressão respiratória. Tem sido administrado com segurança e eficácia por várias vias, incluindo infusão intravenosa, intramuscular, intranasal, bucal e oral.
Yuen et al estabeleceram que o tempo médio de início da sedação é de 25 a 30 minutos, tornando-o um agente ideal para sedação pré-operatória. O mesmo grupo também estudou doses de 1 mcg/kg e 2 mcg/kg como pré-medicação sedativa e descobriu que as taxas de sucesso da sedação apropriada na indução em crianças de 1 a 8 anos foram de 53% e 66%, respectivamente, com dose relacionada aumento da sedação bem-sucedida.
Doses muito mais altas de dexmedetomidina também foram usadas com segurança. Administrada por via intravenosa, 3mcg/kg de dexmedetomidina demonstrou fornecer sedação satisfatória para ressonância magnética pediátrica em 97% dos casos, sem efeitos adversos.
Os investigadores pretendem mostrar que a dexmedetomidina intranasal em altas doses é uma pré-medicação sedativa segura, eficaz e de fácil administração.
Os investigadores supõem que 4mcg/kg em comparação com 2mcg/kg de dexmedetomidina intranasal levará a um aumento de pelo menos 20% na proporção de pacientes satisfatoriamente sedados no momento da indução anestésica.
O desfecho primário será a proporção de crianças com sedação satisfatória no momento da indução anestésica.
Os pacientes adequados serão identificados nas listas de salas de cirurgia e o consentimento será obtido de seus responsáveis legais durante a clínica de pré-avaliação ou durante a avaliação anestésica pré-operatória na enfermaria.
Em um estudo anterior, 66% das crianças de 1 a 5 anos foram satisfatoriamente sedadas no momento da indução com 2 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Para encontrar uma diferença de 20% com 4 mcg/kg de dexmedetomidina, o tamanho da amostra dos investigadores precisa ser de 140 (70 em cada grupo), para uma potência de 0,8 e uma taxa de falsos positivos de 5%.
Os dados demográficos serão analisados pelos testes t e qui-quadrado. As proporções de sedação satisfatória serão analisadas pelo teste qui-quadrado. O tempo de início da sedação e a duração da sedação serão analisados por análise de sobrevida. Os sinais vitais ao longo do tempo serão expressos por variações percentuais da linha de base e estimados por média e erros padrão. Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Sophie E Liu, MBBS
- Número de telefone: 55086630
- E-mail: sophieliu@doctors.org.uk
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Contato:
- Theresa Hui, MBBS
- Número de telefone: 95368149
- E-mail: huiwct@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Sophie E Liu, MBBS
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Subinvestigador:
- Theresa Hui, MBBS
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Subinvestigador:
- Grace Wong, MBBS
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Subinvestigador:
- Vivian Yuen, MBBS
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Subinvestigador:
- Michael G Irwin, MBChB
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Subinvestigador:
- Silky Wong, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre 6 meses e 5 anos de idade submetidas a cirurgia no Queen Mary Hospital
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente recebendo outra pré-medicação sedativa, alergia à dexmedetomidina, disfunção orgânica, arritmia cardíaca e doença cardíaca congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 2 mcg/kg
2 mcg/kg de dexmedetomidina administrados por via intranasal uma vez pelo menos 30 minutos antes da indução anestésica
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Serão administrados 2mcg/kg ou 4mcg/kg de dexmedetomidina intranasal para avaliar a eficácia da sedação pré-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
4 mcg/kg de dexmedetomidina administrados por via intranasal uma vez pelo menos 30 minutos antes da indução anestésica
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Serão administrados 2mcg/kg ou 4mcg/kg de dexmedetomidina intranasal para avaliar a eficácia da sedação pré-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação satisfatória
Prazo: De 30 minutos após a administração do medicamento até a indução da anestesia (média de 30 minutos)
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O desfecho primário será a proporção de crianças com sedação satisfatória no momento da indução anestésica.
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De 30 minutos após a administração do medicamento até a indução da anestesia (média de 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para sedação satisfatória
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento até quando a avaliação do estado de alerta/sedação do observador for 2 ou menos (de 0 a 30 minutos)
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Tempo levado desde a administração do medicamento até quando o nível de sedação da criança é o de responder apenas após leve cutucada ou agitação
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Desde o momento da administração do medicamento até quando a avaliação do estado de alerta/sedação do observador for 2 ou menos (de 0 a 30 minutos)
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Pressão arterial
Prazo: Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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A pressão arterial será medida a cada 5 minutos
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Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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Frequência cardíaca
Prazo: Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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A frequência cardíaca será medida a cada 5 minutos
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Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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Saturações de oxigênio
Prazo: Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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As saturações de oxigênio serão tomadas a cada 5 minutos
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Da administração do fármaco ao fim da anestesia (em média 1 a 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pestieau SR, Quezado ZM, Johnson YJ, Anderson JL, Cheng YI, McCarter RJ, Choi S, Finkel JC. High-dose dexmedetomidine increases the opioid-free interval and decreases opioid requirement after tonsillectomy in children. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):540-50. doi: 10.1007/s12630-011-9493-7. Epub 2011 Apr 2.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Lubisch NB, Robinson F, Roskos R. Intramuscular dexmedetomidine sedation for pediatric MRI and CT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):720-5. doi: 10.2214/AJR.10.6134.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Ansiedade, separação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UW 15-105
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