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Ein Vergleich von zwei Dosen von intranasalem Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Kindern

15. April 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ein Vergleich von zwei Dosen von intranasalem Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Kindern – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob 4 µg/kg intranasales Dexmedetomidin besser als 2 µg/kg für die erfolgreiche Sedierung eines Kindes vor Einleitung der Anästhesie sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, der sedierende, anxiolytische und analgetische Eigenschaften hat, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Es wurde sicher und wirksam auf verschiedenen Wegen verabreicht, darunter als intravenöse Infusion, intramuskulär, intranasal, bukkal und oral .

Yuen et al. stellten fest, dass die mediane Zeit bis zum Beginn der Sedierung 25–30 Minuten beträgt, was es zu einem idealen Mittel für die präoperative Sedierung macht. Dieselbe Gruppe untersuchte auch Dosen von 1 µg/kg und 2 µg/kg als sedierende Prämedikation und stellte fest, dass die Erfolgsraten einer angemessenen Sedierung bei der Einleitung bei Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren dosisabhängig 53 % bzw. 66 % betrugen Steigerung der erfolgreichen Sedierung.

Es wurden auch viel höhere Dosen von Dexmedetomidin sicher verwendet. Bei intravenöser Verabreichung hat sich gezeigt, dass 3 µg/kg Dexmedetomidin in 97 % der Fälle eine zufriedenstellende Sedierung für die pädiatrische MRT ohne Nebenwirkungen bieten.

Die Forscher wollen zeigen, dass hochdosiertes intranasales Dexmedetomidin eine sichere, wirksame und leicht zu verabreichende sedierende Prämedikation ist.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass 4 mcg/kg im Vergleich zu 2 mcg/kg intranasales Dexmedetomidin zu einem mindestens 20 %igen Anstieg des Anteils der zufriedenstellend sedierten Patienten zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung führen wird.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Kinder mit zufriedenstellender Sedierung zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.

Geeignete Patienten werden anhand der OP-Listen identifiziert und die Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten während der Voruntersuchungsklinik oder während ihrer präoperativen Anästhesieuntersuchung auf der Station eingeholt.

In einer früheren Studie waren 66 % der Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einleitung mit 2 µg/kg intranasal verabreichtem Dexmedetomidin zufriedenstellend sediert. Um einen Unterschied von 20 % bei 4 mcg/kg Dexmedetomidin zu finden, muss die Stichprobengröße der Prüfärzte 140 (70 in jeder Gruppe) betragen, bei einer Power von 0,8 und einer falsch-positiven Rate von 5 %.

Die demografischen Daten werden mit dem t-Test und dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Anteile einer zufriedenstellenden Sedierung werden durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert. Der Beginn der Sedierung und die Dauer der Sedierung werden durch Überlebensanalyse analysiert. Die Vitalfunktionen im Laufe der Zeit werden als prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert ausgedrückt und durch Mittelwert und Standardfehler geschätzt. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Unterermittler:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Unterermittler:
          • Grace Wong, MBBS
        • Unterermittler:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Unterermittler:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Unterermittler:
          • Silky Wong, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlicher Statusklassifizierung I oder II (gesund) im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, die sich einer Operation im Queen Mary Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine andere sedierende Prämedikation, Allergie gegen Dexmedetomidin, Organfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen und angeborene Herzfehler erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 2 mcg/kg
2 mcg/kg Dexmedetomidin einmal intranasal verabreicht, mindestens 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Es werden entweder 2 µg/kg oder 4 µg/kg intranasales Dexmedetomidin verabreicht, um die Wirksamkeit der präoperativen Sedierung zu beurteilen
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
4 mcg/kg Dexmedetomidin einmal intranasal verabreicht, mindestens 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Es werden entweder 2 µg/kg oder 4 µg/kg intranasales Dexmedetomidin verabreicht, um die Wirksamkeit der präoperativen Sedierung zu beurteilen
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende Sedierung
Zeitfenster: Von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Narkoseeinleitung (durchschnittlich 30 Minuten)
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Kinder mit zufriedenstellender Sedierung zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung.
Von 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Narkoseeinleitung (durchschnittlich 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine zufriedenstellende Sedierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Alertness/Sedation Score des Beobachters 2 oder weniger beträgt (von 0 Minuten bis 30 Minuten)
Zeit von der Medikamentenverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind nur noch auf leichtes Anstoßen oder Schütteln reagiert
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Alertness/Sedation Score des Beobachters 2 oder weniger beträgt (von 0 Minuten bis 30 Minuten)
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)
Der Blutdruck wird alle 5 Minuten gemessen
Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)
Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten gemessen
Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)
Sauerstoffsättigungen
Zeitfenster: Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)
Sauerstoffsättigungen werden alle 5 Minuten durchgeführt
Von der Medikamentengabe bis zum Narkoseende (durchschnittlich 1 bis 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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