Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dávek intranazálního dexmedetomidinu pro premedikaci u dětí

15. dubna 2016 aktualizováno: The University of Hong Kong

Srovnání dvou dávek intranazálního dexmedetomidinu pro premedikaci u dětí – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je určit, zda 4 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu je lepší než 2 mcg/kg při úspěšné sedaci dítěte před indukcí anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Úzkost, odloučení

Intervence / Léčba

Lék: Dexmedetomidin

Detailní popis

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který má sedativní, anxiolytické a analgetické vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi. Byl podáván bezpečně a účinně řadou cest, včetně intravenózní infuze, intramuskulárně, intranazálně, bukálně a orálně.

Yuen et al zjistili, že střední doba nástupu sedace je 25–30 minut, což z ní činí ideální prostředek pro předoperační sedaci. Stejná skupina také studovala dávky 1 mcg/kg a 2 mcg/kg jako sedativní premedikaci a zjistila, že míra úspěšnosti vhodné sedace při indukci u dětí ve věku 1 až 8 let byla 53 %, respektive 66 %, s dávkou související zvýšení úspěšné sedace.

Bezpečně byly také použity mnohem vyšší dávky dexmedetomidinu. Bylo prokázáno, že intravenózní podání 3 mcg/kg dexmedetomidinu poskytuje uspokojivou sedaci pro pediatrickou MRI v 97 % případů bez nežádoucích účinků.

Výzkumníci se snaží ukázat, že vysoká dávka intranazálního dexmedetomidinu je bezpečná, účinná a snadno podávaná sedativní premedikace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 4 mcg/kg ve srovnání s 2 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu povede k alespoň 20% zvýšení podílu uspokojivě sedovaných pacientů v době úvodu do anestezie.

Primárním výsledkem bude podíl dětí s uspokojivou sedací v době úvodu do anestezie.

Vhodní pacienti budou identifikováni ze seznamů ordinací a souhlas jejich zákonných zástupců bude vyžádán při předběžném vyšetření nebo při jejich anesteziologickém předoperačním posouzení na oddělení.

V předchozí studii bylo 66 % dětí ve věku 1-5 let uspokojivě sedováno v době indukce 2 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu. Aby bylo možné nalézt 20% rozdíl se 4 mcg/kg dexmedetomidinu, musí být velikost vzorku vyšetřovatelů 140 (70 v každé skupině), pro mocninu 0,8 a 5% falešnou pozitivitu.

Demografické údaje budou analyzovány t testem a chí-kvadrát testem. Podíl uspokojivé sedace bude analyzován chí-kvadrát testem. Doba nástupu sedace a trvání sedace budou analyzovány analýzou přežití. Životní funkce v průběhu času budou vyjádřeny procentuálními změnami od výchozí hodnoty a odhadnuty jako průměr a standardní chyba. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Nábor
    - Queen Mary Hospital
    - Kontakt:
      
      Sophie E Liu, MBBS
      
      Telefonní číslo: 55086630
      
      E-mail: sophieliu@doctors.org.uk
    - Kontakt:
      
      Theresa Hui, MBBS
      
      Telefonní číslo: 95368149
      
      E-mail: huiwct@ha.org.hk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sophie E Liu, MBBS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Theresa Hui, MBBS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Grace Wong, MBBS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Vivian Yuen, MBBS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Michael G Irwin, MBChB
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Silky Wong, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II (zdravé) ve věku od 6 měsíců do 5 let podstupující operaci v Queen Mary Hospital

Kritéria vyloučení:

Každý pacient užívající jinou sedativní premedikaci, alergii na dexmedetomidin, orgánovou dysfunkci, srdeční arytmii a vrozenou srdeční vadu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 2 mcg/kg 2 mcg/kg dexmedetomidinu podané intranazálně jednou alespoň 30 minut před indukcí anestezie	Lék: Dexmedetomidin K posouzení účinnosti předoperační sedace budou podávány buď 2 mcg/kg nebo 4 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu Ostatní jména: Precedex
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 4 mcg/kg 4 mcg/kg dexmedetomidinu podané intranazálně jednou alespoň 30 minut před indukcí anestezie	Lék: Dexmedetomidin K posouzení účinnosti předoperační sedace budou podávány buď 2 mcg/kg nebo 4 mcg/kg intranazálního dexmedetomidinu Ostatní jména: Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Uspokojivá sedace Časové okno: Od 30 minut po podání léku do navození anestezie (průměrně 30 minut)	Primárním výsledkem bude podíl dětí s uspokojivou sedací v době úvodu do anestezie.	Od 30 minut po podání léku do navození anestezie (průměrně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas na uspokojivou sedaci Časové okno: Od okamžiku podání léku do okamžiku, kdy je hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem 2 nebo méně (od 0 minut do 30 minut)	Doba od podání léku do okamžiku, kdy úroveň sedace dítěte odpovídá úrovni reakce pouze po mírném popichování nebo třesení	Od okamžiku podání léku do okamžiku, kdy je hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem 2 nebo méně (od 0 minut do 30 minut)
Krevní tlak Časové okno: Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)	Krevní tlak bude měřen každých 5 minut	Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)
Tepová frekvence Časové okno: Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)	Tepová frekvence bude měřena každých 5 minut	Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)
Nasycení kyslíkem Časové okno: Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)	Nasycení kyslíkem bude prováděno každých 5 minut	Od podání léku do konce anestezie (v průměru 1 až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UW 15-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání dvou dávek intranazálního dexmedetomidinu pro premedikaci u dětí