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Un confronto tra due dosi di dexmedetomidina intranasale per la premedicazione nei bambini

15 aprile 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong

Un confronto tra due dosi di dexmedetomidina intranasale per la premedicazione nei bambini - uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è determinare se 4 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale è migliore di 2 mcg/kg nel sedare con successo un bambino prima dell'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore adrenergico alfa-2 che ha proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche senza causare depressione respiratoria. È stato somministrato in modo sicuro ed efficace attraverso una serie di vie, tra cui un'infusione endovenosa, intramuscolare, intranasale, buccale e orale.

Yuen et al hanno stabilito che il tempo medio di inizio della sedazione è di 25-30 minuti, rendendolo un agente ideale per la sedazione preoperatoria. Lo stesso gruppo ha anche studiato dosi di 1 mcg/kg e 2 mcg/kg come premedicazione sedativa e ha scoperto che le percentuali di successo di una sedazione appropriata all'induzione nei bambini di età compresa tra 1 e 8 anni erano rispettivamente del 53% e del 66%, con una dose correlata aumento del successo della sedazione.

Anche dosi molto più elevate di dexmedetomidina sono state utilizzate in modo sicuro. Somministrati per via endovenosa, 3 mcg/kg di dexmedetomidina hanno dimostrato di fornire una sedazione soddisfacente per la risonanza magnetica pediatrica nel 97% dei casi, senza effetti avversi.

Gli investigatori mirano a dimostrare che la dexmedetomidina intranasale ad alte dosi è una premedicazione sedativa sicura, efficace e facilmente somministrabile.

I ricercatori ipotizzano che 4 mcg/kg rispetto a 2 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale porteranno ad almeno un aumento del 20% nella percentuale di pazienti sedati in modo soddisfacente al momento dell'induzione dell'anestesia.

L'esito primario sarà la percentuale di bambini con sedazione soddisfacente al momento dell'induzione dell'anestesia.

I pazienti idonei saranno identificati dagli elenchi del teatro e il consenso sarà richiesto dai loro tutori legali durante la clinica di pre-valutazione o durante la loro valutazione preoperatoria anestetica in reparto.

In uno studio precedente, il 66% dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni era stato sedato in modo soddisfacente al momento dell'induzione con 2 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale. Per trovare una differenza del 20% con 4 mcg/kg di dexmedetomidina, la dimensione del campione dei ricercatori deve essere di 140 (70 in ciascun gruppo), per una potenza di 0,8 e un tasso di falsi positivi del 5%.

I dati demografici saranno analizzati mediante test t e test chi-quadrato. Le proporzioni di sedazione soddisfacente saranno analizzate mediante test chi-quadrato. Il tempo di insorgenza della sedazione e la durata della sedazione saranno analizzati mediante analisi di sopravvivenza. I segni vitali nel tempo saranno espressi da variazioni percentuali rispetto al basale e stimati da errori medi ed errori standard. Un p-value<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Grace Wong, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Silky Wong, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini della classificazione dello stato fisico I o II (sani) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sottoposti a intervento chirurgico presso il Queen Mary Hospital

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che riceve altra premedicazione sedativa, allergia alla dexmedetomidina, disfunzione d'organo, aritmia cardiaca e cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 2 mcg/kg
2 mcg/kg di dexmedetomidina somministrati per via intranasale una volta almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina
Verranno somministrati 2 mcg/kg o 4 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale per valutare l'efficacia della sedazione preoperatoria
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
4 mcg/kg di dexmedetomidina somministrati per via intranasale una volta almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Dexmedetomidina
Verranno somministrati 2 mcg/kg o 4 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale per valutare l'efficacia della sedazione preoperatoria
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione soddisfacente
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco all'induzione dell'anestesia (in media 30 minuti)
L'esito primario sarà la percentuale di bambini con sedazione soddisfacente al momento dell'induzione dell'anestesia.
Da 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco all'induzione dell'anestesia (in media 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una sedazione soddisfacente
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco a quando il punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione dell'osservatore è pari o inferiore a 2 (da 0 minuti a 30 minuti)
Tempo impiegato dalla somministrazione del farmaco a quando il livello di sedazione del bambino è quello di rispondere solo dopo un lieve stimolo o agitazione
Dal momento della somministrazione del farmaco a quando il punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione dell'osservatore è pari o inferiore a 2 (da 0 minuti a 30 minuti)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)
La pressione sanguigna verrà misurata ogni 5 minuti
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)
La frequenza cardiaca verrà rilevata ogni 5 minuti
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)
Saturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)
Le saturazioni di ossigeno verranno rilevate ogni 5 minuti
Dalla somministrazione del farmaco alla fine dell'anestesia (in media da 1 a 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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